Ocena 4 różnych typów łożysk w rodzajach wymiany stawu biodrowego w celu analizy najniższych wskaźników zużycia polietylenu
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Randomizowane badanie kontrolne czterech powierzchni nośnych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów w wieku powyżej 18 lat
Celem pracy jest ocena idealnych powierzchni nośnych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego poprzez porównanie 4 różnych kombinacji.
W przypadku endoprotezy stawu biodrowego oznacza to, z czego wykonana jest głowa i wyściółka panewki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku protez stawu biodrowego prawdopodobnie najważniejszą rzeczą dla przetrwania jest to, co ociera się o co.
Tradycyjnie chirurdzy stosowali metal (kobalt-chrom) zamiast konwencjonalnego polietylenu (plastiku). Niedawno (około 15 lat temu) opracowano nowszy, bardziej gęsty typ polietylenu (zwany XLPE), a także opracowano nowy typ główki o nazwie Utleniony Cyrkon.
W tym badaniu dorośli, którzy przechodzili wymianę stawu biodrowego, zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
Grupa 1: stary plastik kontra metalowa główka Grupa 2: Stary plastik kontra oksydowany cyrkon Grupa 3: Nowy plastik kontra metalowa głowa Grupa 4 Nowy plastik a oksydowany cyrkon
Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez co najmniej 10 lat, aby ocenić, która grupa nosiła najwięcej polietylenu i która grupa miała najlepszy wskaźnik przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli bez historii raka, infekcji stawu biodrowego i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia. Osoby z historią raka i infekcji. Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny polietylen kontra metalowa głowica
Jest to bardziej konwencjonalna grupa powierzchni nośnych
|
Różne powierzchnie łożysk:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalny polietylen kontra główka z utlenionego cyrkonu
Ta grupa wykorzystuje bardziej konwencjonalny polietylen przeciwko nowszej głowicy
|
Różne powierzchnie łożysk:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nowsza metalowa głowica z polietylenu usieciowanego
W tej grupie kontynuowaliśmy konwencjonalny polietylen, ale dodaliśmy nowy typ główki (oksydowany cyrkon)
|
Różne powierzchnie łożysk:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nowsza główka z usieciowanego polietylenu kontra oksydowany cyrkon
W tej grupie dodaliśmy zarówno nową głowicę, jak i nowy polietylen
|
Różne powierzchnie łożysk:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości zużycia polietylenu w ciągu 10 lat
Ramy czasowe: Ponad 10 lat zużycia
|
Na najnowszych radiogramach zmierzono zużycie liniowe i objętościowe za pomocą pakietu oprogramowania komputerowego (Polyware Rev. 5; Draftware).
|
Ponad 10 lat zużycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie kombinacji implantów
Ramy czasowe: ponad 10 lat
|
Oceń zużycie liniowe i objętościowe, aby ocenić, czy te powierzchnie łożysk wymagają rewizji (wymiany) w okresie eksperymentu w jednej grupie częściej niż w innych
|
ponad 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Atrey A, Ward SE, Khoshbin A, Hussain N, Bogoch E, Schemitsch EH, Waddell JP. Ten-year follow-up study of three alternative bearing surfaces used in total hip arthroplasty in young patients: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Dec;99-B(12):1590-1595. doi: 10.1302/0301-620X.99B12.BJJ-2017-0353.R1.
- Rames RD, Stambough JB, Pashos GE, Maloney WJ, Martell JM, Clohisy JC. Fifteen-Year Results of Total Hip Arthroplasty With Cobalt-Chromium Femoral Heads on Highly Cross-Linked Polyethylene in Patients 50 Years and Less. J Arthroplasty. 2019 Jun;34(6):1143-1149. doi: 10.1016/j.arth.2019.01.071. Epub 2019 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #04-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .