소아 감염 현장 진료 (PI-POC)
소아 감염 현장 진료: 빠르고 쉬운 수막염 진단을 위한 현장 진료 접근법
연구 개요
상태
상세 설명
의심되는 소아 뇌수막염의 실험실 진단을 위한 현재 황금 표준은 CSF 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)의 미생물 배양입니다. 그러나 이러한 방법은 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸리며 전용 시설과 숙련된 전문가가 필요하며 저소득 의료 시스템에서는 종종 부족합니다. 우리 팀은 저소득 환경에서 현장 진료 사용 가능성이 있는 뇌척수액(CSF)의 신속하고 저렴하며 다중 미생물학 분석을 위한 새로운 수직 흐름 종이 인쇄 마이크로어레이 방법을 개발했습니다. 이 연구는 새로 개발된 종이 인쇄 마이크로어레이 방법의 진단 정확도를 평가할 것입니다.
bioMérieux FilmArray® ME 패널은 CSF의 신속한 미생물학 분석을 위한 기존의 다중 PCR 기반 시스템입니다. 이전 연구에서 FilmArray® 시스템의 우수한 진단 정확도를 보고했지만 대부분 고소득 환경에서 시스템을 평가하는 데 중점을 두었습니다.
이 연구는 우간다 음바라라의 저소득 환경에서 FilmArray® ME 패널의 진단 성능 및 임상적 유용성에 대한 현장 평가를 수행할 것입니다.
Page 등이 2009-2012년 우간다 음바라라에서 수행한 연구에서는 소아 세균성 수막염을 일으키는 가장 흔한 병원체가 폐렴연쇄상구균인 것으로 확인했습니다. 이것은 박테리아 Neisseria meningitidis와 Haemophilus influenzae type B가 추가된 세계적인 수준에서도 마찬가지입니다. , 중간 및 고소득 국가. 또한 페이지 연구가 완료된 후 폐렴구균 접합 백신이 우간다 아동 예방접종 프로그램에 도입되었습니다. 이 연구는 우간다 음바라라에서 현재 소아 뇌수막염의 병인과 폐렴구균 접합 백신의 영향을 확인하고 해당 지역 어린이의 나이세리아 뇌수막염의 보균 및 특성을 연구할 것입니다.
Myxovirus resistance protein A (MxA) 혈중 농도는 박테리아 병인에 비해 바이러스 병인의 호흡기 감염이 있는 어린이에서 증가하는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서도 바이러스성 뇌염에서 MxA가 더 많이 발견되었지만 이는 사후 뇌 조직 샘플의 조직학적 분석을 통해서만 가능했습니다.
이 연구는 우간다 음바라라에서 바이러스성, 세균성 및 말라리아 수막염이 있는 어린이의 혈중 MxA 수준의 상관관계를 조사하는 것을 목적으로 하며, 중증 및 중증 감염이 없는 어린이의 혈액에서 단백질 프로필과 시간 역학을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Holy Innocents Children's Hospital
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
사례 정의:
CNS 감염이 의심되는 0-12세 환자는 지난 48시간 동안 열이 있는 것으로 이해됩니다(소아
- 비외상성 의식저하; 사전 동사에서
- 쇠약, 저긴장/고긴장, 설명할 수 없는 과민성
- 심각한 두통
- 수명
- 목의 뻣뻣함 또는 불룩한 천문
- 발작
- 초점 신경 징후
- 18개월 이상: 양성 Kernig 또는 Brudzinski 징후
- 피부 점상출혈
- 체인 스톡스 CNS 감염은 다른 이유로 의심될 수 있습니다.
제어 정의:
0-12세의 환자로서 열이 있어 외래 소아과를 방문하고 사례 포함 기준을 충족하지 않습니다.
모든 경우에 포함될 때까지 하나의 연령 일치 컨트롤을 찾습니다.
설명
포함 기준:
- 0개월부터 12세까지의 어린이
- 케이스 또는 제어 정의 기준을 충족하고
- 정보에 입각한 동의는 부모 또는 보호자로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 3가지 포함 기준 모두 충족되지 않음
- 아니오, 불충분하거나 부적절한 CSF 샘플 수집
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임상 수막염 사례
Mbarara Regional Referral Hospital 또는 Holy Innocents Children's Hospital, Mbarara, Uganda의 소아과 진료소에서 중추신경계 감염이 의심되는 0-12세 환자.
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FilmArray ME 패널로 분석할 케이스의 CSF
다른 이름들:
사례의 CSF는 CNS 감염 식별을 위한 현장 진단 도구를 위해 새로 개발된 프로토타입으로 분석을 받을 것입니다.
이 도구는 종이에 인쇄된 DNA 기반 수직 흐름 마이크로어레이 기술입니다.
중증 및 중증이 아닌 감염과 관련된 단백질 프로필을 식별하기 위해 Luminex 기술을 사용하여 분석할 사례 및 대조군의 혈액.
Myxovirus 단백질 A(MxA)도 Luminex 분석으로 분석하여 MxA 수준을 중증/비중증 감염과 연관시킵니다.
다른 이름들:
사례 및 대조군의 비인두 면봉에서 분리된 병원성 변종은 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 타이핑을 거칩니다.
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제어 대상
0-12세의 환자가 임상적으로 심하지 않은 것으로 간주되는 발열로 우간다 음바라라에 있는 Mbarara Regional Referral Hospital 또는 Holy Innocents Children's Hospital의 외래 소아과 진료소를 방문했습니다.
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중증 및 중증이 아닌 감염과 관련된 단백질 프로필을 식별하기 위해 Luminex 기술을 사용하여 분석할 사례 및 대조군의 혈액.
Myxovirus 단백질 A(MxA)도 Luminex 분석으로 분석하여 MxA 수준을 중증/비중증 감염과 연관시킵니다.
다른 이름들:
사례 및 대조군의 비인두 면봉에서 분리된 병원성 변종은 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 타이핑을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 뇌척수액 샘플에서 병원체 식별을 위해 종이에 인쇄된 수직 흐름 마이크로어레이의 진단 정확도
기간: 환자 CSF는 우간다 음바라라에서 지속적인 환자 관리 중에 배양, PCR 및 FilmArray로 분석됩니다. 수직 유동 종이 인쇄 마이크로어레이를 사용한 냉동 환자 CSF 샘플에 대한 분석은 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 수행될 것입니다.
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새로 개발된 분석법은 진단 정확도와 관련하여 평가될 것입니다.
이를 위해 동일한 샘플의 세균 배양, PCR 및 FilmArray 분석 결과와 비교합니다.
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환자 CSF는 우간다 음바라라에서 지속적인 환자 관리 중에 배양, PCR 및 FilmArray로 분석됩니다. 수직 유동 종이 인쇄 마이크로어레이를 사용한 냉동 환자 CSF 샘플에 대한 분석은 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 수행될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염과 심각하지 않은 감염이 있는 어린이 간의 단백질 프로필 차이
기간: 냉동 환자 혈액 샘플은 우간다 Mbarara에서 샘플 수집 후 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 Luminex Multiplex Assays를 사용하여 분석됩니다.
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단백질 프로필(바이오마커) 농도(예:
합병증이 없는 어린이와 비교하여 중증 감염이 있는 어린이의 혈액에서 μg/L) 변동 및 중증 감염 과정 동안 단백질 프로파일의 종적 변동.
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냉동 환자 혈액 샘플은 우간다 Mbarara에서 샘플 수집 후 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 Luminex Multiplex Assays를 사용하여 분석됩니다.
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바이러스성 대 비바이러스성 수막염 및 심각하지 않은 감염 환자의 혈중 MxA 농도 차이.
기간: MxA 농도 측정은 샘플 수집으로부터 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름의 냉동 환자 혈액 샘플에 대해 Luminex 플랫폼에서 수행됩니다.
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MXA 농도의 차이(예:
바이러스성/비바이러스성 수막염 및 비중증 감염 환자의 말초혈액(μg/L)을 Luminex 플랫폼으로 연구하여 수막염의 병인을 구별하기 위한 혈액 바이오마커로 사용할 MxA의 가능성을 확인하고 수막염을 심하지 않은 감염과 구별합니다.
이는 소아 열의 임상 관리에서 감별 진단을 돕기 위한 것입니다.
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MxA 농도 측정은 샘플 수집으로부터 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름의 냉동 환자 혈액 샘플에 대해 Luminex 플랫폼에서 수행됩니다.
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저소득 아동의 수막염 진단을 위한 FilmArray ME 패널의 진단 성능
기간: 신선한 환자 CSF 샘플에 대한 FilmArray 분석은 샘플 수집 직후 또는 1일 이내에 수행됩니다.
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어린이의 CNS 감염의 병인학적 진단을 위한 FilmArray®의 진단 정확도(현재의 골드 표준 방법 PCR 및 배양과 비교).
환자 CSF 샘플에 대한 FilmArray 분석 결과에 대해 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 양성 및 음성 가능성 비율이 계산됩니다.
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신선한 환자 CSF 샘플에 대한 FilmArray 분석은 샘플 수집 직후 또는 1일 이내에 수행됩니다.
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FilmArray ME 패널이 저소득 환경에서 소아 뇌수막염 관리에 미치는 임상적 영향.
기간: 신선한 환자 CSF 샘플에 대한 FilmArray 분석은 샘플 수집 직후 또는 1일 이내에 수행됩니다.
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FilmArray® ME 패널을 사용하여 CSF가 분석된 뇌수막염 의심 사례에 대해 검사실 확인 진단까지의 시간, 치료 시작까지의 시간, 입원 기간(모두 시간/일) 및 환자 사망률을 포함한 매개변수를 측정합니다.
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신선한 환자 CSF 샘플에 대한 FilmArray 분석은 샘플 수집 직후 또는 1일 이내에 수행됩니다.
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저소득층 아동의 수막염 진단을 위한 FilmArray ME 패널의 유용성.
기간: 설문지는 환자 포함 기간인 1년 동안 지속적으로 참가자로부터 배포되고 수집됩니다.
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수막염 관리에 대한 FilmArray 분석의 기여도에 대한 임상적 관점을 연구하기 위해 설문지는 수막염이 의심되는 아동의 임상 관리에 관여하는 Mbarara의 의료 인력과 FilmArray 분석을 수행하는 Mbarara의 실험실 직원의 경험을 수집하는 데 사용됩니다. 이 저소득 환경.
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설문지는 환자 포함 기간인 1년 동안 지속적으로 참가자로부터 배포되고 수집됩니다.
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Neisseria meningitidis 보균 및 우간다 음바라라 어린이의 유병률 매핑
기간: 비인두 면봉 표본은 연구에 포함될 때 수집됩니다. 시퀀싱 및 혈청형 분석은 샘플 수집 후 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 수행됩니다.
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Mbarara에 포함된 어린이의 비인두 면봉에서 분리된 N. meningitidis의 모든 변종에 대한 전체 게놈 시퀀싱 및 혈청형 분석(사례 및 대조군)은 교육구의 중증/비중증 질병 어린이의 N. meningitidis의 지역 유병률을 이해하기 위해 수행됩니다.
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비인두 면봉 표본은 연구에 포함될 때 수집됩니다. 시퀀싱 및 혈청형 분석은 샘플 수집 후 1년 이내에 스웨덴 스톡홀름에서 수행됩니다.
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우간다 Mbarara 지역의 소아 뇌수막염의 원인.
기간: CSF 배양, PCR 및 FilmArray 분석은 연구 기간 1년 동안 우간다 Mbarara에서 수행됩니다.
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우간다 음바라라(Mbarara) 지역의 소아 뇌수막염의 현재 병인은 뇌수막염이 의심되는 아동의 CSF 샘플에 대한 배양, PCR 및 FilmArray 분석을 통해 연구될 것입니다.
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CSF 배양, PCR 및 FilmArray 분석은 연구 기간 1년 동안 우간다 Mbarara에서 수행됩니다.
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Mbarara 지역에서 소아 뇌수막염의 병인에 대한 폐렴구균 결합 백신의 영향.
기간: CSF 배양, PCR 및 FilmArray 분석은 연구 기간 1년 동안 우간다 Mbarara에서 수행됩니다.
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소아 뇌수막염의 현재(백신 접종 후 시대)와 이전(백신 접종 전 시대) 병인의 비교.
폐렴구균 백신은 최근 우간다 아동 예방접종 프로그램에 포함되었으며, 그 직전에 음바라라(Mbarara) 지역의 아동기 수막염의 병인이 Page et al에 의해 보고되었으며, S. pneumoniae가 구역.
변경되었습니까?
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CSF 배양, PCR 및 FilmArray 분석은 연구 기간 1년 동안 우간다 Mbarara에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elias Kumbakumba, MD, Mbarara University of Science and Technology
- 수석 연구원: Tobias Alfvén, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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