비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 JNJ-67856633 연구
2025년 6월 19일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
NHL 및 CLL 환자에서 MALT1의 억제제인 JNJ-67856633의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 인간 최초 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 B 세포 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에서 JNJ-67856633의 권장되는 2상 용량 요법 또는 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비호지킨 림프종(NHL)은 다양한 질병을 나타냅니다.
그 중 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)은 NHL의 가장 흔한 하위 유형을 나타내며 새로 진단된 모든 사례의 30%에서 40%를 차지합니다.
점막 관련 림프 조직 림프종 전위 단백질 1(MALT1)은 활성화된 B 세포(NF-kappaB) 신호 경로의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서의 핵심 매개체이며 다른 유형에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 활성화된 B 세포 유사(ABC) 아형을 포함하는 림프종.
JNJ-67856633은 MALT1 억제제이며 경구 투여될 예정이다.
연구는 다음을 평가할 것입니다: 용량 증량(파트 1): JNJ-67856633의 하나 이상의 권장되는 2상 용량(RP2D).
코호트 확장(파트 2): JNJ-67856633은 내약성이 우수하며 RP2D에서 항종양 반응을 달성합니다.
이 연구는 스크리닝 단계(첫 번째 투여 전 28일 이하), 치료 단계(주기 1 1일부터 치료 방문 종료까지[마지막 투여 후 30(+7)일 이내]) 및 치료 후로 구성됩니다. 단계.
사전 선별 기간은 파트 2의 일부 코호트 참가자에게도 적용될 수 있습니다. 총 연구 기간은 약 4년 11개월입니다.
효능 평가에는 방사선 이미지 평가, 양전자 방출 단층 촬영 스캔, 골수 평가, 내시경 검사 또는 대장 내시경 검사 등이 포함됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- MD Anderson
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Badalona, 스페인, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 74047
- Sheba medical center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Chuo Ku, 일본, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama, 일본, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, 중국, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5, 프랑스, 75248
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 다음 범위 내의 심장 매개변수: 수정된 QT 간격(프리데리시아 공식[QTcF]을 사용하여 수정된 QTc 간격)이 (
- 가임 여성은 스크리닝 시와 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 그리고 마지막 투여 후 30일까지 음성의 고감도 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)을 가져야 합니다.
- 사용자 독립적이고 매우 효과적인 피임 방법 외에도 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성용 또는 여성용 콘돔(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함)이 필요합니다. 남성용 콘돔과 여성용 콘돔을 함께 사용하지 마십시오(마찰로 인한 고장 위험)
- 남성은 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 콘돔을 착용해야 합니다. 남성 참여자는 또한 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 이점에 대해 알려야 합니다.
제외 기준:
- 연구 평가 팀(SET)에 의해 결정된 바와 같이 용량 증량 및 특정 확장 코호트에 대해 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 이전 고형 장기 이식
- 다음 중 하나: a) (
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 악성 종양의 병력(참가자가 배정된 코호트에서 연구 중인 질병 제외). 예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 스폰서의 의료 모니터와 일치하는 악성 종양이 첫 번째 발생 전 1년 이내에 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주됩니다. 연구 약물의 용량. 진행 가능성이 없고/없거나 연구 종점 평가를 배제하는 수반되는 악성 종양은 연구 담당 의사와 논의한 후 허용될 수 있습니다.
- 점막 관련 림프 조직 림프종 전좌 단백질 1(MALT1) 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 증량): JNJ-67856633
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자 또는 후원자가 결정할 때까지 JNJ-67856633을 받게 됩니다.
후속 용량 수준은 사용 가능한 모든 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커 데이터를 기반으로 적응형 용량 증량 전략을 사용하여 스폰서가 지정합니다.
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JNJ-67856633 캡슐은 경구 투여됩니다.
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실험적: 파트 2(코호트 확장): JNJ-67856633
참가자는 1부에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 JNJ-67856633을 받게 됩니다.
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JNJ-67856633 캡슐은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 21일
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DLT는 약물 관련 이상 반응을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다. 치료 중단이 필요한 모든 독성; 및/또는 3등급 이상의 혈액학적/비혈액학적 독성.
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약 21일
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1부 및 2부: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4년 11개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 4년 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-67856633 플라즈마 농도
기간: 최대 4년 11개월
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농도 평가는 JNJ-67856633의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
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최대 4년 11개월
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1부 및 2부: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년 11개월
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ORR은 만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍(iwCLL), 비호지킨 림프종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년 11개월
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1부 및 2부: 전체 응답률
기간: 최대 4년 11개월
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완전 반응률은 iwCLL, 비호지킨 림프종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 반응 기준에 따라 CR의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년 11개월
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1부 및 2부: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 4년 11개월
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TTR은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR의 첫 번째 반응까지의 시간으로 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 정의됩니다.
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최대 4년 11개월
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1부 및 2부: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 4년 11개월
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DoR은 PR 또는 CR을 달성한 참가자에 대해 PR 또는 CR의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 증거가 처음으로 문서화된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT 번호)
- 67856633LYM1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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