Um estudo de JNJ-67856633 em participantes com linfoma não-Hodgkin (NHL) e leucemia linfocítica crônica (CLL)
19 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto de fase 1, primeiro em humanos, da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-67856633, um inibidor de MALT1, em participantes com NHL e LLC
O objetivo deste estudo é determinar o regime de dose recomendado da Fase 2 ou a dose máxima tolerada de JNJ-67856633 em participantes com linfoma não-Hodgkin recidivante/refratário de células B e leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma não-Hodgkin (NHL) representa um conjunto diversificado de doenças.
Entre eles, o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) representa o subtipo mais comum de LNH, respondendo por 30% (%) a 40% de todos os casos recém-diagnosticados.
A proteína de translocação de linfoma de tecido linfoide associado à mucosa 1 (MALT1) é um mediador chave da via de sinalização do fator nuclear kappa-light-chain-enhancer de células B ativadas (NF-kappaB) e demonstrou desempenhar um papel crítico em diferentes tipos de linfoma, incluindo subtipo ativado de células B semelhantes (ABC) de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
JNJ-67856633 é um inibidor de MALT1 e será administrado por via oral.
O estudo avaliará o seguinte: Escalonamento de Dose (Parte 1): Uma ou mais doses recomendadas da Fase 2 (RP2Ds) de JNJ-67856633.
Expansão da Coorte (Parte 2): JNJ-67856633 é bem tolerado e atinge respostas antitumorais no RP2D.
O estudo consiste na fase de triagem (inferior ou igual a 28 dias antes da primeira dose), fase de tratamento (desde o Ciclo 1, Dia 1, até o final da consulta de tratamento [dentro de 30 (+7) dias após a última dose]) e pós-tratamento Estágio.
Um período de pré-seleção também pode ser aplicado a participantes em coortes selecionadas na Parte 2. A duração total do estudo será de aproximadamente 4 anos e 11 meses.
As avaliações de eficácia incluirão avaliações de imagens radiográficas, tomografia por emissão de pósitrons, avaliação da medula óssea, endoscopia ou colonoscopia, etc. A segurança será monitorada ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Austrália, 2031
- Scientia Clinical Research
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Badalona, Espanha, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- MD Anderson
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5, França, 75248
- Institut Curie
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, França, 37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Chuo Ku, Japão, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japão, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Parâmetros cardíacos dentro da seguinte faixa: intervalo QT corrigido (intervalos QTc corrigidos usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) menor ou igual a (
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um soro altamente sensível negativo (Beta gonadotrofina coriônica humana) na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose
- Além do método contraceptivo altamente eficaz e independente do usuário, é necessário um preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida. Preservativo masculino e preservativo feminino não devem ser usados juntos (devido ao risco de falha com fricção)
- Os homens devem usar preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a passagem da ejaculação para outra pessoa. Os participantes do sexo masculino também devem ser informados sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois o preservativo pode estourar ou vazar
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) para escalonamento de dose e coortes de expansão específica, conforme determinado pela equipe de avaliação do estudo (SET)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Qualquer um dos seguintes: a) Recebeu um transplante autólogo de células-tronco menor ou igual a (
- Histórico de malignidade (além da doença em estudo na coorte à qual o participante foi designado) dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo. As exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 1 ano antes do primeiro dose do medicamento do estudo. Malignidades concomitantes que provavelmente não progredirão e/ou impedirão a avaliação dos desfechos do estudo podem ser permitidas após discussão com o médico responsável pelo estudo
- Tratamento prévio com um inibidor da proteína de translocação de linfoma de tecido linfoide associado à mucosa 1 (MALT1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (aumento de dose): JNJ-67856633
Os participantes receberão JNJ-67856633 até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou decisão do investigador ou do patrocinador.
Os níveis de dose subsequentes serão atribuídos pelo patrocinador usando uma estratégia adaptativa de escalonamento de dose com base em todos os dados disponíveis de segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores.
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A cápsula JNJ-67856633 será administrada por via oral.
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Experimental: Parte 2 (Expansão de coorte): JNJ-67856633
Os participantes receberão JNJ-67856633 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1.
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A cápsula JNJ-67856633 será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 21 dias
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Os DLTs são baseados em eventos adversos relacionados ao medicamento e definidos como qualquer um dos seguintes eventos: qualquer toxicidade que exija a descontinuação do tratamento; e/ou toxicidade hematológica/não hematológica de Grau 3 ou superior.
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Aproximadamente 21 dias
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Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 4 anos e 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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JNJ-67856633 Concentrações de Plasma
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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A avaliação da concentração será feita para avaliar o efeito de JNJ-67856633.
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Até 4 anos e 11 meses
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) de acordo com os critérios de resposta do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), linfoma não-Hodgkin e macroglobulinemia de Waldenstrom.
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Até 4 anos e 11 meses
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta completa
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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A taxa de resposta completa é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta de RC de acordo com os critérios de resposta da LLCiw, linfoma não Hodgkin e macroglobulinemia de Waldenstrom.
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Até 4 anos e 11 meses
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Parte 1 e Parte 2: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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TTR é definido para participantes que atingiram PR ou CR como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta de PR ou CR.
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Até 4 anos e 11 meses
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Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 4 anos e 11 meses
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DoR é definido para participantes que atingiram PR ou CR como o tempo entre a data da documentação inicial de PR ou CR até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 4 anos e 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- CR108587
- 2018-003549-40 (Número EudraCT)
- 67856633LYM1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .