Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-67856633 u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) i przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-67856633, inhibitora MALT1, u uczestników z NHL i CLL

Celem tego badania jest określenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 lub maksymalnej tolerowanej dawki JNJ-67856633 u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i przewlekłą białaczką limfatyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak nieziarniczy (NHL) reprezentuje zróżnicowany zestaw chorób. Wśród nich chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) reprezentuje najczęstszy podtyp NHL, stanowiąc od 30% (%) do 40% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków. Białko translokacji chłoniaka chłoniaka związanego z błoną śluzową 1 (MALT1) jest kluczowym mediatorem szlaku sygnałowego czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-kappaB) i wykazano, że odgrywa kluczową rolę w różnych typach chłoniaka, w tym podtypu aktywowanego B-komórkowego (ABC) rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). JNJ-67856633 jest inhibitorem MALT1 i będzie podawany doustnie. W badaniu zostaną ocenione następujące elementy: Zwiększenie dawki (część 1): Jedna lub więcej zalecanych dawek fazy 2 (RP2D) JNJ-67856633. Rozszerzenie kohorty (część 2): JNJ-67856633 jest dobrze tolerowany i osiąga odpowiedź przeciwnowotworową w RP2D. Badanie składa się z fazy przesiewowej (mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki), fazy leczenia (od 1. dnia cyklu 1 do końca wizyty leczniczej [w ciągu 30 (+7) dni po przyjęciu ostatniej dawki]) faza. Okres wstępnej selekcji może również dotyczyć uczestników wybranych kohort w Części 2. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lata i 11 miesięcy. Ocena skuteczności będzie obejmować ocenę obrazu radiograficznego, skan pozytonowej tomografii emisyjnej, ocenę szpiku kostnego, endoskopię lub kolonoskopię itp. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
      • Randwick, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research
  • Chiny
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300320
        • Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • PARIS Cedex 5, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • CHU Bretonneau
      • VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital de Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 74047
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chuo Ku, Japonia, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Isehara, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • MD Anderson
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Parametry serca w następującym zakresie: skorygowany odstęp QT (odstępy QTc skorygowane za pomocą wzoru Fridericia [QTcF]) mniejszy lub równy (
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta) podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką badanego leku oraz do 30 dni po ostatniej dawce
  • Oprócz niezależnej od użytkownika, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, wymagana jest prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, na przykład prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku. Prezerwatyw dla mężczyzn i prezerwatyw dla kobiet nie należy używać razem (ze względu na ryzyko uszkodzenia przy tarciu)
  • Mężczyźni muszą nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście wytrysku na inną osobę. Uczestników płci męskiej należy również poinformować o korzyściach płynących ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez partnerkę, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać

Kryteria wyłączenia:

  • Znany aktywny udział ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w eskalacji dawki i określonych kohortach ekspansji, jak ustalił zespół oceniający badanie (SET)
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Którekolwiek z poniższych: a) Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych o wartości mniejszej lub równej (
  • Historia choroby nowotworowej (innej niż choroba badana w kohorcie, do której przydzielono uczestnika) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku. Wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 1 roku przed pierwszym dawka badanego leku. Współistniejące nowotwory złośliwe, których progresja jest mało prawdopodobna i/lub wykluczają ocenę punktów końcowych badania, można dopuścić po omówieniu z lekarzem odpowiedzialnym za badanie
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem białka translokacji chłoniaka chłoniaka związanego z błoną śluzową 1 (MALT1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Eskalacja dawki): JNJ-67856633
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-67856633 do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji badacza lub sponsora. Kolejne poziomy dawek zostaną przypisane przez sponsora przy użyciu adaptacyjnej strategii eskalacji dawki w oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i biomarkerów.
Lek: JNJ-67856633
Kapsułka JNJ-67856633 będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Część 2 (rozszerzenie kohorty): JNJ-67856633
Uczestnicy otrzymają JNJ-67856633 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części 1.
Lek: JNJ-67856633
Kapsułka JNJ-67856633 będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 21 dni
DLT są oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i definiowane jako którekolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek toksyczność, która wymagałaby przerwania leczenia; i/lub toksyczność hematologiczna/niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego.
Około 21 dni
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 4 lat i 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JNJ-67856633 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
Ocena stężenia zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu JNJ-67856633.
Do 4 lat i 11 miesięcy
Część 1 i Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) i całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), chłoniaka nieziarniczego i makroglobulinemii Waldenstroma.
Do 4 lat i 11 miesięcy
Część 1 i Część 2: całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi iwCLL, chłoniaka nieziarniczego i makroglobulinemii Waldenstroma.
Do 4 lat i 11 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
TTR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi PR lub CR.
Do 4 lat i 11 miesięcy
Część 1 i Część 2: Czas trwania reakcji (DoR)
Ramy czasowe: Do 4 lat i 11 miesięcy
DoR jest zdefiniowany dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR jako czas między datą wstępnej dokumentacji PR lub CR a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 4 lat i 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108587
  • 2018-003549-40 (Numer EudraCT)
  • 67856633LYM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na JNJ-67856633

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj