Eine Studie zu JNJ-67856633 bei Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
19. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-67856633, einem Inhibitor von MALT1, bei Teilnehmern mit NHL und CLL
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des empfohlenen Phase-2-Dosierungsschemas oder der maximal tolerierten Dosis von JNJ-67856633 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) repräsentiert eine Vielzahl von Krankheiten.
Unter ihnen stellt das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) den häufigsten Subtyp des NHL dar und macht 30 Prozent (%) bis 40 % aller neu diagnostizierten Fälle aus.
Mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma translocation protein 1 (MALT1) ist ein Schlüsselmediator des Nuklearfaktor-kappa-light-chain-enhancer-of-activated-b-cells (NF-kappaB)-Signalwegs und spielt nachweislich eine entscheidende Rolle bei verschiedenen Typen des Lymphoms, einschließlich des aktivierten B-Zell-ähnlichen (ABC) Subtyps des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL).
JNJ-67856633 ist ein MALT1-Inhibitor und wird oral verabreicht.
Die Studie wird Folgendes bewerten: Dosiseskalation (Teil 1): Eine oder mehrere empfohlene Phase-2-Dosis (RP2Ds) von JNJ-67856633.
Kohortenerweiterung (Teil 2): JNJ-67856633 wird gut vertragen und erzielt Antitumorreaktionen am RP2D.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (weniger als oder gleich 28 Tage vor der ersten Dosis), einer Behandlungsphase (ab Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs [innerhalb von 30 (+7) Tagen nach der letzten Dosis]) und der Nachbehandlung Phase.
Für Teilnehmer ausgewählter Kohorten in Teil 2 kann auch eine Vorscreening-Periode gelten. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 4 Jahre und 11 Monate.
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen Röntgenbildbewertungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, Knochenmarkbewertungen, Endoskopie oder Koloskopie usw. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Chuo Ku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Badalona, Spanien, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
- MD Anderson
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Herzparameter innerhalb des folgenden Bereichs: Korrigiertes QT-Intervall (QTc-Intervalle korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel [QTcF]) kleiner oder gleich (
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin) haben
- Neben der anwenderunabhängigen, hochwirksamen Verhütungsmethode ist ein Kondom für den Mann oder die Frau mit oder ohne Spermizid erforderlich, z. B. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen. Kondome für Männer und Frauen sollten nicht zusammen verwendet werden (wegen Versagensrisiko bei Reibung)
- Männer müssen ein Kondom tragen, wenn sie sich an Aktivitäten beteiligen, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Männliche Teilnehmer sollten auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da Kondome reißen oder auslaufen können
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) an Dosiseskalation und spezifischen Expansionskohorten, wie vom Studienauswertungsteam (SET) bestimmt
- Vorherige Transplantation solider Organe
- Eines der Folgenden: a) eine autologe Stammzelltransplantation von weniger als oder gleich (
- Vorgeschichte von Malignität (außer der zu untersuchenden Krankheit in der Kohorte, der der Teilnehmer zugeordnet ist) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Tumore, die nach Meinung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit der medizinischen Überwachung des Sponsors als geheilt gelten, mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 1 Jahr vor dem ersten Mal Dosis des Studienmedikaments. Begleitende maligne Erkrankungen, die wahrscheinlich nicht fortschreiten und/oder eine Bewertung der Studienendpunkte ausschließen, können nach Rücksprache mit dem für die Studie verantwortlichen Arzt zugelassen werden
- Vorbehandlung mit einem Schleimhaut-assoziierten Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation Protein 1 (MALT1)-Inhibitor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (Dosiseskalation): JNJ-67856633
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67856633 bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder der Entscheidung des Prüfarztes oder Sponsors.
Nachfolgende Dosisstufen werden vom Sponsor unter Verwendung einer adaptiven Dosiseskalationsstrategie basierend auf allen verfügbaren Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Biomarkern zugewiesen.
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Die JNJ-67856633-Kapsel wird oral verabreicht.
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Experimental: Teil 2 (Kohortenerweiterung): JNJ-67856633
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67856633 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
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Die JNJ-67856633-Kapsel wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage
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Die DLTs basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: jegliche Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erfordern würde; und/oder hämatologische/nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
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Ungefähr 21 Tage
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Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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JNJ-67856633 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Zur Bewertung der Wirkung von JNJ-67856633 wird eine Konzentrationsbewertung durchgeführt.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Teil 1 und Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), Non-Hodgkin-Lymphom und Waldenström-Makroglobulinämie ein partielles Ansprechen (PR) und ein vollständiges Ansprechen (CR) aufweisen.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Teil 1 und Teil 2: Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Ansprechkriterien für iwCLL, Non-Hodgkin-Lymphom und Waldenstrom-Makroglobulinämie das beste Ansprechen auf CR erreichen.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Teil 1 und Teil 2: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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TTR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Ansprechen von PR oder CR definiert.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Teil 1 und Teil 2: Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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DoR ist für Teilnehmer, die PR oder CR erreicht haben, als die Zeit zwischen dem Datum der Erstdokumentation von PR oder CR bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Krankheitsprogression oder des Todes definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 4 Jahre und 11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie
- Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Lymphom, Non-Hodgkin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT-Nummer)
- 67856633LYM1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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