Een studie van JNJ-67856633 bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)
19 juni 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, first-in-human, open-label studie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-67856633, een remmer van MALT1, bij deelnemers met NHL en CLL
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanbevolen fase 2-dosisregime of de maximaal getolereerde dosis van JNJ-67856633 bij deelnemers met gerecidiveerd/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom en chronische lymfatische leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) vertegenwoordigt een diverse reeks ziekten.
Onder hen vertegenwoordigt diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) het meest voorkomende subtype van NHL, goed voor 30 procent (%) tot 40% van alle nieuw gediagnosticeerde gevallen.
Mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel lymfoom translocatie-eiwit 1 (MALT1) is een belangrijke bemiddelaar van de nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NF-kappaB) signaalroute en het is aangetoond dat het een cruciale rol speelt in verschillende typen van lymfoom, inclusief geactiveerd B-celachtig (ABC) subtype van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL).
JNJ-67856633 is een MALT1-remmer en wordt oraal toegediend.
De studie zal het volgende evalueren: Dosisescalatie (deel 1): een of meer aanbevolen fase 2-dosis (RP2D's) van JNJ-67856633.
Cohortuitbreiding (deel 2): JNJ-67856633 wordt goed verdragen en bereikt antitumorreacties op de RP2D.
De studie bestaat uit een screeningsfase (minder dan of gelijk aan 28 dagen voor de eerste dosis), een behandelingsfase (van cyclus 1 dag 1 tot het einde van het behandelingsbezoek [binnen 30 (+7) dagen na de laatste dosis]) en een postbehandelingsfase. fase.
Voor deelnemers aan geselecteerde cohorten in Deel 2 kan ook een prescreeningperiode gelden. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 4 jaar en 11 maanden zijn.
De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten beoordelingen van radiografische beelden, positronemissietomografiescan, beenmergbeoordeling, endoscopie of colonoscopie enz. De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australië, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
PARIS Cedex 5, Frankrijk, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- MD Anderson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1
- Hartparameters binnen het volgende bereik: gecorrigeerd QT-interval (QTc-intervallen gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF]) kleiner dan of gelijk aan (
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij screening en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en tot 30 dagen na de laatste dosis
- Naast de gebruiksonafhankelijke, zeer effectieve anticonceptiemethode is een mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel vereist, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil. Mannencondoom en vrouwencondoom mogen niet samen worden gebruikt (vanwege het risico op falen door wrijving)
- Mannen moeten een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan gaan. Mannelijke deelnemers moeten ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien condooms kunnen breken of lekken
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) voor dosisescalatie en specifieke uitbreidingscohorten zoals bepaald door het onderzoeksevaluatieteam (SET)
- Eerdere transplantatie van vaste organen
- Een van de volgende: a) Een autologe stamceltransplantatie ontvangen van minder dan of gelijk aan (
- Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd in het cohort waarin de deelnemer is ingedeeld) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteiten die naar het oordeel van de onderzoeker, met instemming van de medische monitor van de opdrachtgever, als genezen worden beschouwd met een minimale kans op recidief binnen 1 jaar voor de eerste dosis studiegeneesmiddel. Gelijktijdige maligniteiten waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze voortschrijden en/of evaluatie van onderzoekseindpunten verhinderen, kunnen worden toegestaan na overleg met de onderzoeksverantwoordelijke arts
- Voorafgaande behandeling met een mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsellymfoomtranslocatieproteïne 1 (MALT1)-remmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 (dosisescalatie): JNJ-67856633
Deelnemers krijgen JNJ-67856633 tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming of de beslissing van de onderzoeker of sponsor.
Daaropvolgende dosisniveaus zullen door de sponsor worden toegewezen met behulp van een adaptieve dosisescalatiestrategie op basis van alle beschikbare veiligheids-, farmacokinetische (PK) en biomarkergegevens.
|
JNJ-67856633 capsule zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2 (cohortuitbreiding): JNJ-67856633
Deelnemers krijgen JNJ-67856633 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in deel 1.
|
JNJ-67856633 capsule zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen
|
De DLT's zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: elke toxiciteit die stopzetting van de behandeling vereist; en/of hematologische/niet-hematologische toxiciteit van Graad 3 of hoger.
|
Ongeveer 21 dagen
|
|
Deel 1 en Deel 2: aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633 Plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
Er zal een concentratiebeoordeling worden uitgevoerd om het effect van JNJ-67856633 te evalueren.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Algehele responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een gedeeltelijke respons (PR) en volledige respons (CR) volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL), non-Hodgkin lymphoma en Waldenstrom macroglobulinemia.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
Het volledige responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons op CR bereikt volgens de iwCLL-, non-Hodgkin-lymfoom- en Waldenström-macroglobulinemie-responscriteria.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
TTR is gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR bereikten als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste respons van PR of CR.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
|
Deel 1 en Deel 2: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar en 11 maanden
|
DoR wordt gedefinieerd voor deelnemers die PR of CR hebben bereikt als de tijd tussen de datum van de eerste documentatie van PR of CR tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 4 jaar en 11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Lymfoom, non-Hodgkin
Andere studie-ID-nummers
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT-nummer)
- 67856633LYM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .