非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者におけるJNJ-67856633の研究
2024年6月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
NHLおよびCLLの参加者における、MALT1の阻害剤であるJNJ-67856633の安全性、薬物動態、および薬力学に関するフェーズ1、ファーストインヒューマン、非盲検試験
この研究の目的は、再発/難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ球性白血病の参加者におけるJNJ-67856633の推奨されるフェーズ2用量レジメンまたは最大耐用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
非ホジキン リンパ腫 (NHL) は、さまざまな疾患のセットを表します。
その中で、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、NHL の最も一般的なサブタイプであり、新たに診断されたすべての症例の 30% (%) から 40% を占めています。
粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質 1 (MALT1) は、活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NF-カッパ B) シグナル伝達経路の重要なメディエーターであり、さまざまなタイプで重要な役割を果たすことが示されています。びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の活性化 B 細胞様 (ABC) サブタイプを含むリンパ腫。
JNJ-67856633 は MALT1 阻害剤であり、経口投与されます。
この研究では、以下を評価します。
コホート拡大 (パート 2): JNJ-67856633 は忍容性が高く、RP2D で抗腫瘍反応を達成します。
この研究は、スクリーニング段階（初回投与の 28 日以内）、治療段階（サイクル 1、1 日目から治療終了まで [最終投与後 30（+7）日以内]）、および治療後から構成されます。段階。
パート 2 の一部のコホートの参加者には、事前スクリーニング期間が適用される場合もあります。合計の研究期間は、約 4 年 11 か月です。
有効性評価には、放射線画像評価、陽電子放出断層撮影スキャン、骨髄評価、内視鏡検査または結腸内視鏡検査などが含まれます。安全性は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- MD Anderson
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、74047
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital Of Athens
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Badalona, Barcelona、スペイン、8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Münster
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1、フランス、44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5、フランス、75248
- Institut Curie
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9、フランス、37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国、300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Chuo Ku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo、日本、135 8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- 次の範囲内の心臓パラメータ：補正QT間隔（フリデリシアの式[QTcF]を使用して補正されたQTc間隔）以下（
- -出産の可能性のある女性は、陰性の高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）を持っている必要があります スクリーニング時および治験薬の初回投与前、および最後の投与から30日後まで
- ユーザーに依存しない非常に効果的な避妊方法に加えて、殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドームが必要です。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームです。 男性用コンドームと女性用コンドームを併用しないでください（摩擦で故障する恐れがあるため）
- 男性は、射精液が他の人に流れる可能性がある活動に従事するときは、コンドームを着用する必要があります。 男性の参加者は、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性のパートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります。
除外基準:
- -研究評価チーム（SET）によって決定された、用量漸増および特定の拡大コホートに対する既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
- 以前の固形臓器移植
- 以下のいずれか: a) 以下の自家幹細胞移植を受けた (
- -治験薬の最初の投与前1年以内の悪性腫瘍の病歴（参加者が割り当てられたコホートで研究中の疾患を除く）。 例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部の上皮内癌、または治験責任医師の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意して、最初の1年以内に再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です。治験薬の用量。 -進行する可能性が低い、および/または研究エンドポイントの評価を排除する可能性が低い付随する悪性腫瘍は、研究責任医師との話し合いの後に許可される場合があります
- -粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質1（MALT1）阻害剤による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (用量漸増): JNJ-67856633
参加者は、疾患の進行、耐え難い毒性、同意の撤回、または研究者またはスポンサーの決定まで、JNJ-67856633を受け取ります。
その後の用量レベルは、利用可能なすべての安全性、薬物動態 (PK)、およびバイオマーカー データに基づいた適応用量漸増戦略を使用して、治験依頼者によって割り当てられます。
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JNJ-67856633 カプセルは経口投与されます。
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実験的：パート 2 (コホートの拡大): JNJ-67856633
参加者は、パート1で決定された第2相推奨用量（RP2D）でJNJ-67856633を受け取ります。
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JNJ-67856633 カプセルは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：約21日
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DLT は薬物関連の有害事象に基づいており、次のいずれかの事象として定義されています。および/またはグレード3以上の血液/非血液毒性。
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約21日
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パート 1 およびパート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長4年11ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長4年11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-67856633 血漿濃度
時間枠：最長4年11ヶ月
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JNJ-67856633の効果を評価するために、濃度評価が行われます。
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最長4年11ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長4年11ヶ月
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ORR は、慢性リンパ性白血病 (iwCLL)、非ホジキンリンパ腫、ワルデンストロームマクログロブリン血症の反応基準に関する国際ワークショップに従って、部分反応 (PR) および完全反応 (CR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年11ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 完全回答率
時間枠：最長4年11ヶ月
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完全奏効率は、iwCLL、非ホジキンリンパ腫、およびワルデンストロムマクログロブリン血症の反応基準に従って、CRの最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長4年11ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 応答時間 (TTR)
時間枠：最長4年11ヶ月
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TTR は、PR または CR を達成した参加者について、治験薬の初回投与から PR または CR の最初の反応までの時間として定義されます。
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最長4年11ヶ月
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パート 1 およびパート 2: 対応期間 (DoR)
時間枠：最長4年11ヶ月
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DoR は、PR または CR を達成した参加者に対して、PR または CR の最初の文書化日から、疾患の進行または死亡の証拠が最初に文書化された日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長4年11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月3日
一次修了 (推定)
2024年12月2日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT番号)
- 67856633LYM1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リンパ腫、非ホジキンの臨床試験
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain募集妊娠する女性: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 自然妊娠する女性エジプト
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
JNJ-67856633の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していないリンパ腫、非ホジキン | 慢性リンパ性白血病アメリカ, イスラエル, 大韓民国, オランダ, ベルギー, オーストラリア, ポーランド, スペイン, フランス, グルジア, モルドバ共和国, ウクライナ
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Janssen Research & Development, LLC積極的、募集していないリンパ腫、非ホジキン | 白血病、リンパ球、慢性、B細胞デンマーク, フランス, ポーランド, スウェーデン
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC完了
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Janssen Research & Development, LLC募集