Un estudio de JNJ-67856633 en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) y leucemia linfocítica crónica (LLC)
19 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto de fase 1, primero en humanos, sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-67856633, un inhibidor de MALT1, en participantes con LNH y LLC
El propósito de este estudio es determinar el régimen de dosis de fase 2 recomendado o la dosis máxima tolerada de JNJ-67856633 en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario y leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfoma no Hodgkin (LNH) representa un conjunto diverso de enfermedades.
Entre ellos, el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) representa el subtipo más común de LNH y representa del 30 por ciento (%) al 40 por ciento de todos los casos recién diagnosticados.
La proteína de translocación del linfoma del tejido linfoide asociado a la mucosa 1 (MALT1) es un mediador clave de la vía de señalización del factor nuclear potenciador de la cadena ligera kappa de las células B activadas (NF-kappaB) y se ha demostrado que desempeña un papel fundamental en diferentes tipos de linfoma, incluido el subtipo de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) similar a las células B activadas (ABC).
JNJ-67856633 es un inhibidor de MALT1 y se administrará por vía oral.
El estudio evaluará lo siguiente: Aumento de dosis (Parte 1): Una o más dosis recomendadas de Fase 2 (RP2D) de JNJ-67856633.
Expansión de cohorte (Parte 2): JNJ-67856633 se tolera bien y logra respuestas antitumorales en el RP2D.
El estudio consta de una fase de selección (menor o igual a 28 días antes de la primera dosis), fase de tratamiento (desde el día 1 del ciclo 1 hasta la visita de finalización del tratamiento [dentro de los 30 (+7) días después de la última dosis]) y postratamiento fase.
También se puede aplicar un período de preselección a los participantes en cohortes seleccionadas en la Parte 2. La duración total del estudio será de aproximadamente 4 años y 11 meses.
Las evaluaciones de eficacia incluirán evaluaciones de imágenes radiográficas, tomografía por emisión de positrones, evaluación de la médula ósea, endoscopia o colonoscopia, etc. La seguridad se controlará durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Badalona, España, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, España, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- MD Anderson
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Chuo Ku, Japón, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama, Japón, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Japón, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Parámetros cardíacos dentro del siguiente rango: intervalo QT corregido (intervalos QTc corregidos usando la fórmula de Fridericia [QTcF]) menor o igual a (
- Las mujeres en edad fértil deben tener un suero altamente sensible negativo (gonadotropina coriónica humana beta) en la selección y antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y hasta 30 días después de la última dosis
- Además del método anticonceptivo altamente efectivo e independiente del usuario, se requiere un condón masculino o femenino con o sin espermicida, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. El condón masculino y el condón femenino no deben usarse juntos (debido al riesgo de falla con la fricción)
- Los hombres deben usar un condón cuando realicen cualquier actividad que permita el paso de la eyaculación a otra persona. También se debe informar a los participantes masculinos sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que el condón puede romperse o tener fugas.
Criterio de exclusión:
- Compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) para aumento de dosis y cohortes de expansión específicas según lo determinado por el equipo de evaluación del estudio (SET)
- Trasplante previo de órgano sólido
- Cualquiera de los siguientes: a) Recibió un trasplante autólogo de células madre menor o igual a (
- Antecedentes de malignidad (aparte de la enfermedad en estudio en la cohorte a la que está asignado el participante) dentro de 1 año antes de la primera administración del fármaco del estudio. Las excepciones son los carcinomas escamosos y de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasias malignas que, en opinión del investigador, con la concurrencia del seguimiento médico del patrocinador, se consideran curadas con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de 1 año antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Las neoplasias malignas concomitantes que probablemente no progresen y/o impidan la evaluación de los criterios de valoración del estudio pueden permitirse después de discutirlo con el médico responsable del estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de la proteína 1 de translocación del linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (Escalamiento de dosis): JNJ-67856633
Los participantes recibirán JNJ-67856633 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento o decisión del investigador o patrocinador.
Los niveles de dosis subsiguientes serán asignados por el patrocinador utilizando una estrategia de escalamiento de dosis adaptable basada en todos los datos disponibles de seguridad, farmacocinética (PK) y biomarcadores.
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La cápsula JNJ-67856633 se administrará por vía oral.
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Experimental: Parte 2 (Expansión de cohorte): JNJ-67856633
Los participantes recibirán JNJ-67856633 en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1.
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La cápsula JNJ-67856633 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días
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Las DLT se basan en eventos adversos relacionados con el fármaco y se definen como cualquiera de los siguientes eventos: cualquier toxicidad que requiera la interrupción del tratamiento; y/o toxicidad hematológica/no hematológica de Grado 3 o superior.
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Aproximadamente 21 días
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Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de plasma JNJ-67856633
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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Se realizará una evaluación de concentración para evaluar el efecto de JNJ-67856633.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (RP) y una respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL), linfoma no Hodgkin y macroglobulinemia de Waldenstrom.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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La tasa de respuesta completa se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de RC de acuerdo con los criterios de respuesta de iwCLL, linfoma no Hodgkin y macroglobulinemia de Waldenstrom.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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TTR se define para los participantes que lograron PR o RC como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta de PR o CR.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años y 11 meses
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DoR se define para los participantes que lograron PR o RC como el tiempo entre la fecha de la documentación inicial de PR o RC hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 4 años y 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- CR108587
- 2018-003549-40 (Número EudraCT)
- 67856633LYM1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .