JNJ-67856633:n tutkimus osallistujilla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihminen, avoin tutkimus MALT1:n estäjän JNJ-67856633:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta NHL- ja CLL-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annostusohjelma tai JNJ-67856633:n suurin siedetty annos osallistujille, joilla on uusiutunut/resistentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma ja krooninen lymfaattinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) edustaa erilaisia sairauksia.
Näistä diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) edustaa NHL:n yleisintä alatyyppiä, ja sen osuus kaikista äskettäin diagnosoiduista tapauksista on 30 prosenttia (%).
Limakalvoon liittyvä lymfoidikudoksen lymfooman translokaatioproteiini 1 (MALT1) on keskeinen välittäjä ydintekijän kappa-aktivoitujen B-solujen valoketjun tehostajassa (NF-kappaB) ja sillä on osoitettu olevan kriittinen rooli eri tyypeissä. lymfooman, mukaan lukien diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) aktivoitu B-solumainen (ABC) alatyyppi.
JNJ-67856633 on MALT1-estäjä ja se annetaan suun kautta.
Tutkimuksessa arvioidaan seuraavaa: Annoksen eskalointi (osa 1): Yksi tai useampi suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) JNJ-67856633:sta.
Kohortin laajennus (osa 2): JNJ-67856633 on hyvin siedetty ja saavuttaa kasvainten vastaisia vasteita RP2D:ssä.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (alle tai yhtä suuri kuin 28 päivää ennen ensimmäistä annosta), hoitovaiheesta (syklin 1 päivästä 1. päivästä hoitokäynnin loppuun [30 (+7) päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen]) ja hoidon jälkeen vaihe.
Esiseulontajakso voi koskea myös osan 2 valikoitujen kohorttien osallistujia. Opintojen kokonaiskesto on noin 4 vuotta ja 11 kuukautta.
Tehoarvioinnit sisältävät röntgenkuvan arvioinnit, positroniemissiotomografian, luuytimen arvioinnin, endoskopian tai kolonoskopian jne. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japani, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
PARIS Cedex 5, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1
- Sydänparametrit seuraavalla alueella: korjattu QT-väli (QTc-välit korjattu Friderician kaavalla [QTcF]) pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
- Käyttäjästä riippumattoman, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi tarvitaan miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman, esimerkiksi kondomi siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla. Miesten ja naisten kondomia ei tule käyttää yhdessä (kitkan aiheuttaman epäonnistumisen vaaran vuoksi)
- Miesten on käytettävä kondomia, kun he harjoittavat toimintaa, joka mahdollistaa siemensyöksyn kulkeutumisen toiselle henkilölle. Miesosallistujia tulee myös kertoa, että naispuolisen kumppanin on hyödyllistä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen annoksen nostamiseen ja erityisiin laajennuskohorteihin tutkimuksen arviointiryhmän (SET) määrittämänä
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Jompikumpi seuraavista: a) saanut autologisen kantasolusiirron, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin tutkittava sairaus kohortissa, johon osallistuja on määrätty) vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan tutkijan mukaan parantuneena yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa ja joiden uusiutumisriski on minimaalinen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät todennäköisesti etene ja/tai estävät tutkimuksen päätepisteiden arvioinnin, voidaan sallia tutkimuksesta vastaavan lääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen
- Aiempi hoito limakalvoon liittyvällä lymfoidikudoksen lymfooman translokaatioproteiini 1:n (MALT1) estäjällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annoksen eskalointi): JNJ-67856633
Osallistujat saavat JNJ-67856633:n taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkijan tai sponsorin päätökseen saakka.
Toimeksiantaja määrittää seuraavat annostasot käyttämällä mukautuvaa annoksen korotusstrategiaa, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin turvallisuus-, farmakokineettisiin (PK) ja biomarkkeritietoihin.
|
JNJ-67856633 kapseli annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Kohortin laajennus): JNJ-67856633
Osallistujat saavat JNJ-67856633:n suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa 1.
|
JNJ-67856633 kapseli annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Noin 21 päivää
|
DLT:t perustuvat lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin ja määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa toksisuus, joka vaatisi hoidon keskeyttämisen; ja/tai asteen 3 tai korkeampi hematologinen/ei-hematologinen toksisuus.
|
Noin 21 päivää
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633 Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Pitoisuusarviointi tehdään JNJ-67856633:n vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) ja täydellinen vaste (CR) kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL), non-Hodgkin-lymfooman ja Waldenstrom-makroglobulinemian vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Täydellinen vastausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan CR-vasteen iwCLL-, non-Hodgkin-lymfooman ja Waldenstrom-makroglobulinemian vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen PR- tai CR-vasteeseen.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
DoR määritellään osallistujille, jotka saavuttivat PR:n tai CR:n, ajanjaksona PR:n tai CR:n alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman todisteen välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 4 vuotta ja 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT-numero)
- 67856633LYM1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .