Uno studio su JNJ-67856633 nei partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) e leucemia linfocitica cronica (LLC)
19 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in aperto sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-67856633, un inibitore di MALT1, in partecipanti con NHL e CLL
Lo scopo di questo studio è determinare il regime di dose raccomandato di Fase 2 o la dose massima tollerata di JNJ-67856633 nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfoma non Hodgkin (NHL) rappresenta un insieme eterogeneo di malattie.
Tra questi, il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) rappresenta il sottotipo più comune di NHL, rappresentando dal 30% (%) al 40% di tutti i casi di nuova diagnosi.
La proteina di traslocazione del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa 1 (MALT1) è un mediatore chiave del fattore nucleare kappa-light-chain-enhancer della via di segnalazione delle cellule B attivate (NF-kappaB) e ha dimostrato di svolgere un ruolo fondamentale in diversi tipi del linfoma, compreso il sottotipo ABC (cellula B attivata) del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
JNJ-67856633 è un inibitore MALT1 e verrà somministrato per via orale.
Lo studio valuterà quanto segue: Escalation della dose (Parte 1): una o più dosi raccomandate di Fase 2 (RP2D) di JNJ-67856633.
Espansione di coorte (Parte 2): JNJ-67856633 è ben tollerato e raggiunge risposte antitumorali all'RP2D.
Lo studio consiste in fase di screening (meno o uguale a 28 giorni prima della prima dose), fase di trattamento (dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla visita di fine trattamento [entro 30 (+7) giorni dopo l'ultima dose]) e post-trattamento fase.
Un periodo di preselezione può essere applicato anche ai partecipanti a coorti selezionate nella Parte 2. La durata totale dello studio sarà di circa 4 anni e 11 mesi.
Le valutazioni di efficacia includeranno valutazioni di immagini radiografiche, tomografia a emissione di positroni, valutazione del midollo osseo, endoscopia o colonscopia ecc. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
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Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Cina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Xi'an, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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PARIS Cedex 5, Francia, 75248
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Chuo Ku, Giappone, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Okayama, Giappone, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Tokyo, Giappone, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 74047
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Badalona, Spagna, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- MD Anderson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Parametri cardiaci compresi nel seguente intervallo: intervallo QT corretto (intervalli QTc corretti utilizzando la formula di Fridericia [QTcF]) minore o uguale a (
- Le donne in età fertile devono avere un siero altamente sensibile negativo (beta gonadotropina corionica umana) allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
- Oltre al metodo contraccettivo altamente efficace e indipendente dall'utilizzatore, è necessario un preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida. Il preservativo maschile e il preservativo femminile non devono essere usati insieme (a causa del rischio di rottura con l'attrito)
- Gli uomini devono indossare un preservativo quando si impegnano in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona. I partecipanti di sesso maschile dovrebbero inoltre essere informati del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto il preservativo potrebbe rompersi o perdere
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per aumento della dose e coorti di espansione specifica come determinato dal gruppo di valutazione dello studio (SET)
- Precedente trapianto di organi solidi
- Uno dei seguenti: a) Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali inferiore o uguale a (
- - Storia di malignità (diversa dalla malattia in studio nella coorte a cui è assegnato il partecipante) entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Fanno eccezione i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, in accordo con il monitoraggio medico dello sponsor, sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva entro 1 anno prima del primo dose del farmaco oggetto dello studio. I tumori maligni concomitanti che difficilmente progrediscono e/o precludono la valutazione degli endpoint dello studio possono essere consentiti previa discussione con il medico responsabile dello studio
- Precedente trattamento con un inibitore della proteina 1 di traslocazione del linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (aumento della dose): JNJ-67856633
I partecipanti riceveranno JNJ-67856633 fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o decisione dello sperimentatore o dello sponsor.
I successivi livelli di dose saranno assegnati dallo sponsor utilizzando una strategia di aumento della dose adattativa basata su tutti i dati disponibili di sicurezza, farmacocinetica (PK) e biomarcatori.
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La capsula JNJ-67856633 verrà somministrata per via orale.
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Sperimentale: Parte 2 (espansione della coorte): JNJ-67856633
I partecipanti riceveranno JNJ-67856633 alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1.
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La capsula JNJ-67856633 verrà somministrata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Circa 21 giorni
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I DLT si basano su eventi avversi correlati al farmaco e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi tossicità che richiederebbe l'interruzione del trattamento; e/o tossicità ematologica/non ematologica di Grado 3 o superiore.
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Circa 21 giorni
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Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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JNJ-67856633 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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La valutazione della concentrazione sarà effettuata per valutare l'effetto di JNJ-67856633.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Parte 1 e Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) e una risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), del linfoma non Hodgkin e della macroglobulinemia di Waldenstrom.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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Il tasso di risposta completa è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta di CR secondo i criteri di risposta iwCLL, linfoma non-Hodgkin e macroglobulinemia di Waldenstrom.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Parte 1 e Parte 2: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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Il TTR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima risposta di PR o CR.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni e 11 mesi
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DoR è definito per i partecipanti che hanno raggiunto PR o CR come il tempo che intercorre tra la data della documentazione iniziale di PR o CR e la data della prima prova documentata di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 4 anni e 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma non Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108587
- 2018-003549-40 (Numero EudraCT)
- 67856633LYM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .