En studie av JNJ-67856633 hos deltakere med non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
19. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, første-i-menneske, åpen undersøkelse av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-67856633, en hemmer av MALT1, hos deltakere med NHL og CLL
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-doseregime eller maksimal tolerert dose av JNJ-67856633 hos deltakere med residiverende/ refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-Hodgkin lymfom (NHL) representerer et mangfoldig sett av sykdommer.
Blant dem representerer diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) den vanligste subtypen av NHL, og står for 30 prosent (%) til 40 % av alle nylig diagnostiserte tilfeller.
Slimhinneassosiert lymfoidvevslymfomtranslokasjonsprotein 1 (MALT1) er en nøkkelmediator for signalveien for nukleær faktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler (NF-kappaB) og har vist seg å spille en kritisk rolle i forskjellige typer av lymfom, inkludert aktivert B-celle-lignende (ABC) subtype av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
JNJ-67856633 er en MALT1-hemmer og vil bli administrert oralt.
Studien vil evaluere følgende: Doseeskalering (del 1): En eller flere anbefalte fase 2-doser (RP2Ds) av JNJ-67856633.
Kohortutvidelse (del 2): JNJ-67856633 tolereres godt og oppnår antitumorresponser ved RP2D.
Studien består av screeningsfase (mindre enn eller lik 28 dager før første dose), behandlingsfase (fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingsbesøket [innen 30 (+7) dager etter siste dose]) og etterbehandling fase.
En forhåndsscreeningsperiode kan også gjelde for deltakere i utvalgte kohorter i del 2. Den totale studievarigheten vil være ca. 4 år og 11 måneder.
Effektvurderinger vil inkludere røntgenbildevurderinger, positronemisjonstomografiskanning, benmargsvurdering, endoskopi eller koloskopi osv. Sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
PARIS Cedex 5, Frankrike, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusgrad på 0 eller 1
- Hjerteparametere innenfor følgende område: korrigert QT-intervall (QTc-intervaller korrigert ved hjelp av Fridericias formel [QTcF]) mindre enn eller lik (
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt høysensitivt serum (Beta humant koriongonadotropin) ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet, og inntil 30 dager etter siste dose
- I tillegg til den brukeruavhengige, svært effektive prevensjonsmetoden, kreves et kondom for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel, for eksempel kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Mannskondom og kvinnekondom bør ikke brukes sammen (på grunn av risiko for svikt med friksjon)
- Menn må bruke kondom når de deltar i enhver aktivitet som tillater passasje av ejakulat til en annen person. Mannlige deltakere bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da kondom kan gå i stykker eller lekke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) involvering for doseeskalering og spesifikke ekspansjonskohorter som bestemt av studieevalueringsteamet (SET)
- Tidligere solid-organtransplantasjon
- En av følgende: a) Mottok en autolog stamcelletransplantasjon mindre enn eller lik (
- Anamnese med malignitet (annet enn sykdommen som studeres i kohorten som deltakeren er tildelt) innen 1 år før første administrasjon av studiemedikamentet. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter utrederens oppfatning, i samråd med sponsors medisinske monitor, anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall innen 1 år før første gang. dose studiemedisin. Samtidige maligniteter som neppe vil utvikle seg og/eller utelukke evaluering av studiens endepunkter kan tillates etter diskusjon med den studieansvarlige legen
- Tidligere behandling med en slimhinneassosiert lymfoidvevslymfomtranslokasjonsprotein 1 (MALT1) hemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (doseeskalering): JNJ-67856633
Deltakerne vil motta JNJ-67856633 inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller etterforskerens eller sponsoravgjørelsen.
Påfølgende dosenivåer vil bli tildelt av sponsoren ved å bruke en adaptiv doseeskaleringsstrategi basert på alle tilgjengelige sikkerhets-, farmakokinetiske (PK) og biomarkørdata.
|
JNJ-67856633 kapsel vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Kohortutvidelse): JNJ-67856633
Deltakerne vil motta JNJ-67856633 i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) fastsatt i del 1.
|
JNJ-67856633 kapsel vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Omtrent 21 dager
|
DLT-ene er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og definert som en av følgende hendelser: enhver toksisitet som vil kreve seponering av behandlingen; og/eller hematologisk/ikke-hematologisk toksisitet av grad 3 eller høyere.
|
Omtrent 21 dager
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
Konsentrasjonsvurdering vil bli gjort for å evaluere effekten av JNJ-67856633.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), non-Hodgkin lymfom og Waldenstrom makroglobulinemi responskriterier.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Fullstendig responsrate
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
Fullstendig responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av CR i henhold til iwCLL, non-Hodgkin lymfom og Waldenstrom makroglobulinemi responskriteriene.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
TTR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden fra første dose av studiemedikament til første respons av PR eller CR.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 4 år og 11 måneder
|
DoR er definert for deltakere som oppnådde PR eller CR som tiden mellom datoen for første dokumentasjon av PR eller CR til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 4 år og 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre studie-ID-numre
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT-nummer)
- 67856633LYM1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .