En undersøgelse af JNJ-67856633 hos deltagere med non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
19. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, først-i-menneske, åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-67856633, en hæmmer af MALT1, hos deltagere med NHL og CLL
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det anbefalede fase 2-dosisregime eller den maksimalt tolererede dosis af JNJ-67856633 hos deltagere med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Hodgkin lymfom (NHL) repræsenterer en række forskellige sygdomme.
Blandt dem repræsenterer diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) den mest almindelige undertype af NHL, der tegner sig for 30 procent (%) til 40 % af alle nydiagnosticerede tilfælde.
Slimhinde-associeret lymfoidt væv lymfom translokationsprotein 1 (MALT1) er en nøglemediator for nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NF-kappaB) signalvej og har vist sig at spille en kritisk rolle i forskellige typer af lymfom, herunder aktiveret B-celle-lignende (ABC) subtype af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
JNJ-67856633 er en MALT1-hæmmer og vil blive indgivet oralt.
Studiet vil evaluere følgende: Dosiseskalering (del 1): En eller flere anbefalede fase 2-dosis (RP2D'er) af JNJ-67856633.
Kohorteudvidelse (del 2): JNJ-67856633 tolereres godt og opnår antitumorresponser ved RP2D.
Undersøgelsen består af screeningsfase (mindre end eller lig med 28 dage før første dosis), behandlingsfase (fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af behandlingsbesøg [inden for 30 (+7) dage efter den sidste dosis]) og efterbehandling fase.
En præscreeningsperiode kan også gælde for deltagere i udvalgte kohorter i del 2. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 4 år og 11 måneder.
Effektvurderinger vil omfatte vurderinger af røntgenbilleder, positronemissionstomografiskanning, knoglemarvsvurdering, endoskopi eller koloskopi osv. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Randwick, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
PARIS Cedex 5, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 74047
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Opedaliero-Universitaria Policlinico Sant'orsola Malpighi di Bologna
-
Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Chuo Ku, Japan, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Nagoya-shi, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina, 300320
- Institute of Hematology & Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital de Vall D'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTc-intervaller korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF]) mindre end eller lig med (
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt meget følsomt serum (Beta humant choriongonadotropin) ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og indtil 30 dage efter den sidste dosis
- Ud over den brugeruafhængige, yderst effektive præventionsmetode kræves et kondom for mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Mandligt kondom og kvindekondom bør ikke bruges sammen (på grund af risiko for svigt med friktion)
- Mænd skal bære kondom, når de deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person. Mandlige deltagere bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække
Ekskluderingskriterier:
- Kendt involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) til dosiseskalering og specifikke ekspansionskohorter som bestemt af undersøgelsens evalueringsteam (SET)
- Før transplantation af faste organer
- En af følgende: a) Modtog en autolog stamcelletransplantation mindre end eller lig med (
- Anamnese med malignitet (andre end den sygdom, der undersøges i den kohorte, som deltageren er tilknyttet) inden for 1 år før den første administration af forsøgslægemidlet. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og karcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter undersøgerens vurdering i samråd med sponsorens lægemonitor anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald inden for 1 år før den første dosis af undersøgelsesmiddel. Samtidige maligniteter, der sandsynligvis ikke vil udvikle sig og/eller udelukke evaluering af undersøgelsens endepunkter, kan tillades efter drøftelse med den undersøgelsesansvarlige læge
- Forudgående behandling med en slimhinde-associeret lymfoidt væv lymfom translokationsprotein 1 (MALT1) hæmmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 (dosiseskalering): JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-67856633 indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller investigatorens eller sponsorens beslutning.
Efterfølgende dosisniveauer vil blive tildelt af sponsoren ved hjælp af en adaptiv dosiseskaleringsstrategi baseret på alle tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetiske (PK) og biomarkørdata.
|
JNJ-67856633 kapsel vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Del 2 (kohorteudvidelse): JNJ-67856633
Deltagerne vil modtage JNJ-67856633 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1.
|
JNJ-67856633 kapsel vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Cirka 21 dage
|
DLT'erne er baseret på lægemiddelrelaterede uønskede hændelser og defineret som enhver af følgende hændelser: enhver toksicitet, der ville kræve afbrydelse af behandlingen; og/eller hæmatologisk/ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere.
|
Cirka 21 dage
|
|
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
JNJ-67856633 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
Koncentrationsvurdering vil blive udført for at evaluere effekten af JNJ-67856633.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en delvis respons (PR) og fuldstændig respons (CR) i henhold til den internationale workshop om kronisk lymfatisk leukæmi (iwCLL), non-Hodgkin lymfom og Waldenstrom makroglobulinæmi responskriterier.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
Fuldstændig responsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår den bedste respons af CR i henhold til iwCLL, non-Hodgkin lymfom og Waldenstrom makroglobulinæmi responskriterierne.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR, som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til første respons på PR eller CR.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
|
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 4 år og 11 måneder
|
DoR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR, som tiden mellem datoen for den første dokumentation for PR eller CR til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 4 år og 11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108587
- 2018-003549-40 (EudraCT nummer)
- 67856633LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-512734-15-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .