PROMES: 연구원들이 외래 진료소에서 페루 인구의 가임기 성인 여성의 임신을 예방하기 위한 약물로 사용되는 MESIGYNA(노레티스테론 에난테이트 50mg 및 에스트라디올 발레레이트 5mg)의 안전성 프로파일에 대해 더 알고 싶어하는 임상 연구 . (PROMES)
PROMES: 외래 진료소에서 가임기 여성을 위한 피임 방법으로서 MESIGYNA®(노레티스테론 에난테이트 50mg 및 에스트라디올 발레레이트 5mg)의 안전성 프로필을 설명하기 위한 전향적, 비중재적, 관찰적, 종단 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 페루
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Mesigyna 처방을 받은 18~45세의 성인 여성 환자
- 시험자의 일상적인 관행에 따라 Mesigyna로 피임을 시작하기로 결정한 여성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 여성
- 노르에티스테론 에난테이트 또는 에스트라디올 발레레이트에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베이98-7040
피임법을 사용하고자 하는 가임기 여성 성인 환자는 조사관이 Mesigyna로 치료하기로 결정한 후에 등록할 것입니다. 조사관은 현지에서 승인된 의약품의 라벨에 따라 의학적으로 승인된 적응증에 대해 Mesigyna를 처방해야 합니다. |
임상 관리 따르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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주사 횟수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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주사 빈도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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AE 및 SAE의 더 큰 발병률과 관련된 동반이환
기간: 최대 6개월
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피임약에 대한 AE의 관련 인자는 두통, 여드름, 비만, 고혈압, 유방 압통, 월경통, 메스꺼움입니다.
피임약을 사용하면 악화될 수 있습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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