PROMES：一项临床研究，研究人员希望在该研究中了解更多关于 MESIGYNA（庚酸炔诺酮 50 mg 和戊酸雌二醇 5 mg）用作门诊秘鲁育龄成年女性预防怀孕的药物的安全性概况. (PROMES)
2022年12月19日 更新者：Bayer
PROMES：前瞻性、非干预性、观察性、纵向研究，以描述 MESIGYNA®（庚酸炔诺酮 50 mg 和戊酸雌二醇 5 mg）作为门诊生育年龄女性避孕方法的安全性
临床研究，研究人员希望在该研究中更多地了解 MESIGYNA 在常规临床实践中用作药物以预防怀孕的安全性概况。
为了找出这一点，研究人员将在门诊对秘鲁人口中育龄成年女性进行初次就诊和随访期间收集历史数据和治疗相关数据。
Mesigyna 是一种联合注射避孕药（乙炔诺酮 (50 mg) 和戊酸雌二醇 (5 mg)），每月给女性服用一次。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、秘鲁
- Many Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在秘鲁被开出 Mesigyna 处方的妇女。
描述
纳入标准：
- 成年女性患者，年龄在 18 至 45 岁之间，服用美西甘处方
- 根据研究者的常规做法决定开始使用美西甘避孕的女性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在常规临床实践之外参与调查项目的女性
- 对庚酸炔诺酮或戊酸雌二醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BAY98-7040
想要使用避孕方法的育龄女性成年患者将在研究者做出接受美西强治疗的决定后入组。 研究人员应根据当地批准的药物标签为医学批准的适应症开出美西强。 |
遵循临床管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和严重不良事件的频率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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注射次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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注射频率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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与更高的 AE 和 SAE 发生率相关的合并症
大体时间：长达 6 个月
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避孕药AE的相关因素有头痛、痤疮、肥胖、高血压、乳房胀痛、痛经、恶心。
如果使用避孕药具，情况可能会变得更糟。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2019年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19243
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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