PROMES: En klinisk studie der forskere ønsker å lære mer om sikkerhetsprofilen til MESIGYNA (Norethisterone Enantate 50 mg og Estradiol Valerate 5 mg) brukt som medisin for å forhindre graviditet for voksne kvinner i reproduktiv alder i den peruanske befolkningen ved poliklinikken . (PROMES)
PROMES: Prospektiv, ikke-intervensjonell, observasjons-, longitudinell studie for å beskrive sikkerhetsprofilen til MESIGYNA® (Norethisterone Enantate 50 mg og Estradiol Valerat 5 mg) som en prevensjonsmetode for kvinner i reproduktiv alder ved poliklinikken
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Peru
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter, 18 til 45 år gamle med en Mesigyna-resept
- Kvinner for hvem beslutningen om å starte prevensjon med Mesigyna ble tatt i henhold til etterforskerens rutinepraksis
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
- Overfølsomhet overfor noretisteronenantat eller østradiolvalerat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAY98-7040
Kvinnelige voksne pasienter i reproduktiv alder, som ønsker å bruke en prevensjonsmetode, vil bli registrert etter at utrederen har tatt avgjørelsen om behandling med Mesigyna. Undersøkere bør foreskrive Mesigyna for medisinsk godkjente indikasjoner i henhold til etiketten til legemidlet som er lokalt godkjent. |
Følg klinisk administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Hyppighet av injeksjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Komorbiditeter assosiert med større forekomst av AE og SAE
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
De assosierte faktorene for AE for prevensjonsmidler er hodepine, akne, fedme, hypertensjon, ømhet i brystene, dysmenoré, kvalme.
Dette kan bli verre ved bruk av prevensjonsmidler.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindroneacetat
- Norethindrone enanthate
Andre studie-ID-numre
- 19243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .