PROMES: клиническое исследование, в ходе которого исследователи хотят узнать больше о профиле безопасности MESIGYNA (норэтистерона энантат 50 мг и эстрадиола валерат 5 мг), используемого в качестве лекарственного средства для предотвращения беременности у взрослых женщин репродуктивного возраста среди перуанского населения в амбулаторной клинике . (PROMES)
PROMES: перспективное, неинтервенционное, обсервационное, лонгитюдное исследование для описания профиля безопасности MESIGYNA® (норэтистерона энантат 50 мг и эстрадиола валерат 5 мг) в качестве метода контрацепции для женщин репродуктивного возраста в амбулаторной клинике
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Перу
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола в возрасте от 18 до 45 лет с назначением препарата Мезигина.
- Женщины, для которых решение о начале контрацепции препаратом Мезигина было принято в соответствии с обычной практикой исследователя.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
- Повышенная чувствительность к норэтистерона энантату или эстрадиола валерату.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАЙ98-7040
Взрослые пациентки женского пола репродуктивного возраста, желающие использовать метод контрацепции, будут включены в исследование после того, как исследователь примет решение о лечении препаратом Мезигина. Исследователи должны назначать месигину по одобренным с медицинской точки зрения показаниям в соответствии с этикеткой местного одобренного лекарства. |
Следуйте клиническому администрированию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Частота инъекций
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Сопутствующие заболевания, связанные с большей частотой НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сопутствующими факторами НЯ для контрацептивов являются головные боли, акне, ожирение, артериальная гипертензия, болезненность молочных желез, дисменорея, тошнота.
Это может ухудшиться при использовании противозачаточных средств.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Норэтиндрон
- Норэтиндрон ацетат
- Норэтиндрон энантат
Другие идентификационные номера исследования
- 19243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .