PROMES: uno studio clinico in cui i ricercatori vogliono saperne di più sul profilo di sicurezza di MESIGYNA (noretisterone enantato 50 mg ed estradiolo valerato 5 mg) utilizzato come farmaco per prevenire la gravidanza per le donne adulte in età riproduttiva nella popolazione peruviana presso la clinica ambulatoriale . (PROMES)
PROMES: studio prospettico, non interventistico, osservazionale, longitudinale per descrivere il profilo di sicurezza di MESIGYNA® (noretisterone enantato 50 mg ed estradiolo valerato 5 mg) come metodo contraccettivo per le donne in età riproduttiva presso la clinica ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Perù
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne adulte, di età compresa tra 18 e 45 anni con una prescrizione di Mesigyna
- Donne per le quali la decisione di iniziare la contraccezione con Mesigyna è stata presa secondo la pratica di routine dello sperimentatore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Donne che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
- Ipersensibilità al noretisterone enantato o all'estradiolo valerato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BAY98-7040
Le pazienti adulte di sesso femminile in età riproduttiva, che desiderano utilizzare un metodo contraccettivo, verranno arruolate dopo che lo sperimentatore ha preso la decisione per il trattamento con Mesigyna. Gli investigatori devono prescrivere Mesigyna per indicazioni approvate dal punto di vista medico come da etichetta del medicinale approvato localmente. |
Seguire la somministrazione clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Frequenza delle iniezioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Comorbidità associate a maggiore incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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I fattori associati per AE per i contraccettivi sono mal di testa, acne, obesità, ipertensione, tensione mammaria, dismenorrea, nausea.
Questo potrebbe peggiorare con l'uso di contraccettivi.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
- Noretindrone enantato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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