PROMES: 外来診療所でペルーの人口の生殖年齢の成人女性の妊娠を防ぐための薬として使用される MESIGYNA (エナン酸ノルエチステロン 50 mg および吉草酸エストラジオール 5 mg) の安全性プロファイルについて研究者がさらに知りたい臨床研究. (PROMES)
PROMES: 外来診療所で生殖年齢の女性のための避妊法としての MESIGYNA® (エナン酸ノルエチステロン 50 mg および吉草酸エストラジオール 5 mg) の安全性プロファイルを説明するための前向き、非介入、観察、縦断研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、ペルー
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～45歳のメシギナ処方の成人女性患者
- -メシギナによる避妊を開始する決定が調査官の日常的な慣行に従って行われた女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している女性
- エナン酸ノルエチステロンまたは吉草酸エストラジオールに対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BAY98-7040
避妊法を使用したい妊娠可能年齢の成人女性患者は、治験責任医師がメシギナによる治療を決定した後に登録されます。 治験責任医師は、現地で承認された医薬品のラベルに従って、医学的に承認された適応症に対して Mesigyna を処方する必要があります。 |
臨床投与に従う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射回数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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注射回数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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注射の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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AE および SAE の発生率の増加に関連する併存症
時間枠：6ヶ月まで
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避妊薬の AE に関連する要因は、頭痛、にきび、肥満、高血圧、乳房の圧痛、月経困難症、吐き気です。
これは避妊薬を使用すると悪化する可能性があります。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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