PROMES: badanie kliniczne, w którym naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o profilu bezpieczeństwa preparatu MESIGYNA (50 mg noretysteronu enantatu i 5 mg walerianianu estradiolu) stosowanego jako lek zapobiegający ciąży u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym w populacji peruwiańskiej w przychodni . (PROMES)
PROMES: Prospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, podłużne badanie mające na celu opisanie profilu bezpieczeństwa preparatu MESIGYNA® (50 mg noretysteronu enantatowego i 5 mg walerianianu estradiolu) jako metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym w przychodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Peru
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 45 lat na receptę Mesigyna
- Kobiety, u których decyzja o rozpoczęciu antykoncepcji za pomocą Mesigyny została podjęta zgodnie z rutynową praktyką badacza
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety uczestniczące w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Nadwrażliwość na enantat noretysteronu lub walerianian estradiolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BAY98-7040
Dorosłe pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą stosować metodę antykoncepcji, zostaną włączone do badania po podjęciu przez badacza decyzji o leczeniu produktem Mesigyna. Badacze powinni przepisać Mesigyna ze wskazań medycznie zatwierdzonych zgodnie z etykietą leku zatwierdzonego lokalnie. |
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość iniekcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Choroby współistniejące związane z większą częstością występowania AE i SAE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Czynnikami towarzyszącymi AE dla środków antykoncepcyjnych są bóle głowy, trądzik, otyłość, nadciśnienie, tkliwość piersi, bolesne miesiączkowanie, nudności.
Może się to pogorszyć w przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
- Noretyndron enantan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .