PROMES: Um estudo clínico no qual os pesquisadores desejam aprender mais sobre o perfil de segurança do MESIGYNA (Enantato de noretisterona 50 mg e Valerato de estradiol 5 mg) usado como medicamento para prevenir a gravidez em mulheres adultas em idade reprodutiva na população peruana no ambulatório . (PROMES)
PROMES: Estudo PROspectivo, Não Intervencional, Observacional, Longitudinal para Descrever o Perfil de Segurança de MESIGYNA® (Enantato de Noretisterona 50 mg e Valerato de Estradiol 5 mg) como Método Contraceptivo para Mulheres em Idade Reprodutiva no Ambulatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Peru
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino, de 18 a 45 anos, com prescrição de Mesigyna
- Mulheres para as quais a decisão de iniciar a contracepção com Mesigyna foi tomada de acordo com a prática de rotina do investigador
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Hipersensibilidade ao enantato de noretisterona ou valerato de estradiol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BAY98-7040
Pacientes adultas do sexo feminino em idade reprodutiva, que desejam usar um método contraceptivo, serão inscritas após o investigador tomar a decisão de tratamento com Mesigyna. Os investigadores devem prescrever Mesigyna para indicações medicamente aprovadas de acordo com o rótulo do medicamento aprovado localmente. |
Siga a administração clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de injeções
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de injeções
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Frequência de injeções
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Comorbidades associadas a maior incidência de EA e EAG
Prazo: Até 6 meses
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Os fatores associados para EA para anticoncepcionais são cefaléia, acne, obesidade, hipertensão, mastalgia, dismenorréia, náuseas.
Isso pode piorar com o uso de anticoncepcionais.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
- Enantato de noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 19243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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