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PROMES : Une étude clinique dans laquelle les chercheurs veulent en savoir plus sur le profil d'innocuité de MESIGYNA (énantate de noréthistérone 50 mg et valérate d'estradiol 5 mg) utilisé comme médicament pour prévenir la grossesse chez les femmes adultes en âge de procréer dans la population péruvienne à la clinique externe . (PROMES)

19 décembre 2022 mis à jour par: Bayer

PROMES : Étude prospective, non interventionnelle, observationnelle et longitudinale pour décrire le profil d'innocuité de MESIGYNA® (énantate de noréthistérone 50 mg et valérate d'estradiol 5 mg) comme méthode contraceptive pour les femmes en âge de procréer en clinique externe

Étude clinique dans laquelle les chercheurs veulent en savoir plus sur le profil d'innocuité de MESIGYNA utilisé comme médicament dans la pratique clinique courante pour prévenir la grossesse. Afin de le découvrir, les chercheurs recueilleront des données historiques et liées au traitement lors de la visite initiale et des visites de suivi des femmes adultes en âge de procréer dans la population péruvienne à la clinique externe. Mesigyna est un contraceptif injectable combiné (éthanate de noréthindrone (50 mg) et valérate d'estradiol (5 mg)) administré mensuellement aux femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Multiple Locations, Pérou
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes à qui Mesigyna a été prescrit au Pérou.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de 18 à 45 ans avec une prescription de Mesigyna
  • Femmes pour lesquelles la décision d'initier une contraception avec Mesigyna a été prise conformément à la pratique de routine de l'investigateur
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Hypersensibilité à l'énantate de noréthistérone ou au valérate d'estradiol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY98-7040

Les patientes adultes en âge de procréer, qui souhaitent utiliser une méthode contraceptive, seront recrutées après que l'investigateur aura pris la décision de traitement par Mesigyna.

Les investigateurs doivent prescrire Mesigyna pour les indications médicalement approuvées conformément à l'étiquette du médicament approuvé localement.
Médicament: Énantate de noréthistérone/valérate d'estradiol (Mesigyna, BAY98-7040)
Suivre l'administration clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'injections
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'injections
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Fréquence des injections
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Comorbidités associées à une plus grande incidence d'EI et d'ESG
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les facteurs associés aux EI pour les contraceptifs sont les maux de tête, l'acné, l'obésité, l'hypertension, la sensibilité des seins, la dysménorrhée, les nausées. Cela pourrait s'aggraver avec l'utilisation de contraceptifs.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19243

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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