PROMES: Eine klinische Studie, in der Forscher mehr über das Sicherheitsprofil von MESIGYNA (Norethisterone Enantate 50 mg und Estradiolvalerate 5 mg) erfahren möchten, das als Medikament zur Schwangerschaftsverhütung bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter in der peruanischen Bevölkerung in der Ambulanz verwendet wird . (PROMES)
PROMES: PROspective, Non-Interventional, Observational, Longitudinal Study to Describe the Safety Profile of MESIGYNA® (Norethisterone Enantate 50 mg and Estradiol Valerate 5 mg) as a Contraceptive Method for Women in Reproductive Age at the Ambulant Clinic
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Multiple Locations, Peru
- Many Locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer Verschreibung von Mesigyna
- Frauen, bei denen die Entscheidung, eine Empfängnisverhütung mit Mesigyna einzuleiten, gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes getroffen wurde
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
- Überempfindlichkeit gegen Norethisteronenantat oder Estradiolvalerat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BAY98-7040
Weibliche erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine Verhütungsmethode anwenden möchten, werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Mesigyna getroffen hat. Prüfärzte sollten Mesigyna für medizinisch zugelassene Indikationen gemäß dem Etikett des lokal zugelassenen Arzneimittels verschreiben. |
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Häufigkeit der Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Komorbiditäten im Zusammenhang mit einer höheren Inzidenz von AE und SAE
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die assoziierten Faktoren für AE bei Kontrazeptiva sind Kopfschmerzen, Akne, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Brustspannen, Dysmenorrhoe, Übelkeit.
Dies könnte sich durch die Verwendung von Verhütungsmitteln verschlimmern.
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Bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Norethindrone
- Norethindronacetat
- Norethindrone enanthate
Andere Studien-ID-Nummern
- 19243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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