PROMES: een klinische studie waarin onderzoekers meer willen weten over het veiligheidsprofiel van MESIGYNA (Norethisteron Enantate 50 mg en Estradiol Valerate 5 mg) gebruikt als medicijn om zwangerschap te voorkomen voor volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd in de Peruaanse bevolking op de polikliniek . (PROMES)
PROMES: PROspectieve, niet-interventionele, observationele, longitudinale studie om het veiligheidsprofiel van MESIGYNA® (Norethisteron Enantate 50 mg en Estradiol Valerate 5 mg) te beschrijven als een anticonceptiemethode voor vrouwen in de reproductieve leeftijd op de polikliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Peru
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar oud met een Mesigyna-recept
- Vrouwen voor wie de beslissing om anticonceptie met Mesigyna te starten werd genomen volgens de routinepraktijk van de onderzoeker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Overgevoeligheid voor norethisteron enantaat of estradiolvaleraat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAY98-7040
Vrouwelijke volwassen patiënten in de vruchtbare leeftijd die een anticonceptiemethode willen gebruiken, zullen worden ingeschreven nadat de onderzoeker de beslissing heeft genomen voor behandeling met Mesigyna. Onderzoekers moeten Mesigyna voorschrijven voor medisch goedgekeurde indicaties volgens het etiket van het lokaal goedgekeurde geneesmiddel. |
Volg de klinische toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal injecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Frequentie van injecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Comorbiditeiten geassocieerd met een grotere incidentie van AE en SAE
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De geassocieerde factoren voor AE voor anticonceptiva zijn hoofdpijn, acne, zwaarlijvigheid, hypertensie, gevoelige borsten, dysmenorroe, misselijkheid.
Dit kan erger worden door het gebruik van voorbehoedsmiddelen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
- Norethindron enanthaat
Andere studie-ID-nummers
- 19243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .