PROMES: En klinisk undersøgelse, hvori forskere ønsker at lære mere om sikkerhedsprofilen for MESIGYNA (Norethisterone Enantate 50 mg og Estradiol Valerat 5 mg) Brugt som medicin til at forhindre graviditet for voksne kvinder i den reproduktive alder i den peruvianske befolkning på ambulatoriet . (PROMES)
PROMES: Prospektiv, ikke-interventionel, observationel, longitudinel undersøgelse for at beskrive sikkerhedsprofilen af MESIGYNA® (Norethisterone Enantate 50 mg og Estradiol Valerat 5 mg) som en præventionsmetode til kvinder i den reproduktive alder på ambulatoriet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Peru
- Many locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter, 18 til 45 år gamle med en Mesigyna-recept
- Kvinder, for hvem beslutningen om at påbegynde prævention med Mesigyna blev truffet i henhold til efterforskerens rutinepraksis
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Overfølsomhed over for norethisteron-enantat eller østradiolvalerat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY98-7040
Kvindelige voksne patienter i den fødedygtige alder, som ønsker at bruge en svangerskabsforebyggende metode, vil blive indskrevet, efter at investigator har truffet beslutning om behandling med Mesigyna. Efterforskere bør ordinere Mesigyna til medicinsk godkendte indikationer i henhold til etiketten på den lokalt godkendte medicin. |
Følg klinisk administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Antal injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Hyppighed af injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Comorbiditeter forbundet med større forekomst af AE og SAE
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
De associerede faktorer for AE for præventionsmidler er hovedpine, acne, fedme, hypertension, ømhed i brysterne, dysmenoré, kvalme.
Dette kan blive værre ved brug af præventionsmidler.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Norethindron
- Norethindronacetat
- Norethindrone enanthate
Andre undersøgelses-id-numre
- 19243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .