PROMES: Un estudio clínico en el que los investigadores quieren saber más sobre el perfil de seguridad de MESIGYNA (enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg) utilizado como medicamento para prevenir el embarazo en mujeres adultas en edad reproductiva en la población peruana en consulta externa . (PROMES)
PROMES: Estudio prospectivo, no intervencionista, observacional, longitudinal para describir el perfil de seguridad de MESIGYNA® (enantato de noretisterona 50 mg y valerato de estradiol 5 mg) como método anticonceptivo para mujeres en edad reproductiva en la consulta externa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Perú
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas, de 18 a 45 años con receta de Mesigyna
- Mujeres para quienes la decisión de iniciar la anticoncepción con Mesigyna se tomó según la práctica habitual del investigador
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Hipersensibilidad al enantato de noretisterona o valerato de estradiol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BAY98-7040
Las pacientes adultas de sexo femenino en edad reproductiva que deseen utilizar un método anticonceptivo serán inscritas una vez que el investigador haya tomado la decisión de recibir tratamiento con Mesigyna. Los investigadores deben recetar Mesigyna para indicaciones médicamente aprobadas según la etiqueta del medicamento aprobado localmente. |
Siga la administración clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Frecuencia de las inyecciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Comorbilidades asociadas a mayor incidencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los factores asociados a EA por anticonceptivos son cefalea, acné, obesidad, hipertensión, sensibilidad mamaria, dismenorrea, náuseas.
Esto podría empeorar con el uso de anticonceptivos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
- Enantato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- 19243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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