안경 렌즈 형태의 Avulux™ 광학 필터를 사용한 편두통의 광학 치료.
2019년 7월 2일 업데이트: Avulux, Inc.
편두통의 광학 치료 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 대조군/가짜 장치와 비교할 때 3주째에 두통 영향 테스트(HIT-6TM) 점수의 개선으로 측정된 편두통 두통의 영향을 줄이는 데 있어 Avulux 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Avulux™는 간헐적 편두통 또는 만성 편두통으로 진단된 성인 환자의 정상적인 일상 생활 및 기능 능력에 대한 두통 및 편두통의 영향을 감소시키고 두통의 빈도 및 중증도를 감소시키기 위한 것입니다.
Avulux™는 표준 안경 프레임 또는 클립온 장치로 제공되는 안경 렌즈 형태의 한 쌍의 광학 필터로 구성되며 가시 스펙트럼의 왜곡을 최소화하면서 특정 파장 범위의 빛을 효과적으로 차단하는 박막으로 코팅되어 있습니다. 광학 필터는 일부 편두통을 유발하고 대부분 악화시키는 광선 공포증 반응을 자극하는 것으로 의심되는 광학 스펙트럼의 일부를 차단합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 계획된 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
편두통의 진단은 다음과 같은 주요 두통 특성에 근거합니다.
- 기준 b-d를 충족하는 최소 5개의 공격:
- 4~72시간 동안 지속되는 두통 발작(치료하지 않거나 성공적으로 치료하지 않음)
두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
- 일방적인 위치
- 맥동 품질
- 중등도 또는 중증 통증 강도
- 일상적인 신체 활동(예: 걷기 또는 계단 오르기)으로 인한 악화 또는 회피
두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나:
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 광공포증과 소리공포증
- 다른 장애로 인한 것이 아님
제외 기준:
- 홍채염과 같은 다른 빛에 민감한 상태의 환자.
- 한 달에 두통 일수가 4일 미만인 환자
- 매일 만성적인 두통이 있는 환자.
- 시험 시작 전 4주 이내에 편두통 치료에 변화가 있었던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아불룩스 안경
피험자는 3주 동안 안경을 사용하도록 지시를 받습니다.
편두통 발작의 첫 징후 또는 증상이 나타날 때 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다.
이것은 평소의 조짐이거나 두통이 시작되는 첫 징후일 수 있으며 두통이 해소될 때까지 안경을 계속 착용해야 합니다.
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두통 충격 테스트
안경 렌즈 형태의 Avulux™ 광학 필터
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가짜 비교기: 가짜 안경
피험자는 3주 동안 안경을 사용하도록 지시를 받습니다.
편두통 발작의 첫 징후 또는 증상이 나타날 때 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다.
이것은 평소의 조짐이거나 두통이 시작되는 첫 징후일 수 있으며 두통이 해소될 때까지 안경을 계속 착용해야 합니다.
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두통 충격 테스트
가짜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 영향 테스트(HIT-6) 총점
기간: 3주
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이 연구의 주요 목적은 대조군/가짜 장치와 비교할 때 3주째에 두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 개선으로 측정된 편두통 두통의 영향을 줄이는 데 있어 Avulux 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
HIT-6 점수 범위는 36에서 78입니다.
점수가 높을수록 두통이 응답자의 삶에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다(예: 36 = 영향 없음, 78 = 최대 영향).
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 일수의 수와 심각도
기간: 3주
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두통의 수와 중증도에 대한 효과를 측정하기 위해 피험자의 일일 일기를 사용하여 a) 활동을 어렵게 만들거나 b) 활동 변화를 유발하거나 c) 환자를 잠자리에 들게 한 두통 일수를 계산합니다. .
그런 다음 4주 기준 기간과 3주 개입에 대해 이러한 기준 중 하나를 충족하는 두통이 있는 날의 비율을 비교할 것입니다.
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3주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주 개입 동안 HIT-6의 "매우 심각한 영향" 범주에서 벗어날 수 있었던 피험자의 비율
기간: 3주
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각 치료 기간에 대한 초기 대 최종 HIT-6 점수 비교
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3주
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3주 개입 동안 HIT-6 점수에서 최소 5점 개선을 경험한 환자의 비율
기간: 3주
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각 치료 기간에 대한 초기 대 최종 HIT-6 점수 비교
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3주
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3주 개입 동안 두통을 조절하기 위해 약물을 사용하게 된 두통이 있는 날의 비율
기간: 3주
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치료 일지와 통제 기간을 비교하여 장치 대 장치 + 약물로 해결된 두통의 비율을 결정합니다.
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3주
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3주간의 개입 동안 빛에 민감한 날의 비율
기간: 3주
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광민감성 일수 차이를 확인하기 위해 치료 일지와 통제 기간을 비교하십시오.
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3주
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3주간의 개입 동안 평균 수면 시간
기간: 3주
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치료 기간과 통제 기간에 대한 일지를 비교하여 치료 그룹 간에 수면 시간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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