Optisk behandling af migræne ved hjælp af det optiske Avulux™-filter i form af brilleglas.
2. juli 2019 opdateret af: Avulux, Inc.
Klinisk undersøgelse af optisk behandling af migræne
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Avulux-apparatet til at reducere virkningen af migrænehovedpine målt ved forbedring af Headache Impact Test (HIT-6TM)-score efter tre uger sammenlignet med en kontrol/sham-enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Avulux™ er beregnet til at mindske virkningen af hovedpine og migræne på det normale daglige liv og evnen til at fungere, og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hovedpine hos voksne patienter diagnosticeret med episodisk migrænehovedpine eller kronisk migræne.
Avulux™ består af et par optiske filtre i form af brilleglas, som leveres i standardbrillestel eller som clip-on-enheder, belagt med en tynd film, der effektivt blokerer lys ved specificerede bølgelængdeområder og samtidig minimerer forvrængning af det synlige spektrum. De optiske filtre blokerer en del af det optiske spektrum, der formodes at stimulere fotofobiske reaktioner, der udløser nogle og forværrer de fleste migræne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle planlagte studiebesøg
Diagnose af migræne baseret på følgende primære hovedpinekarakteristika:
- Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne b-d:
- Hovedpineanfald, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden held)
Hovedpine har mindst to af følgende karakteristika:
- ensidig placering
- pulserende kvalitet
- moderat eller svær smerteintensitet
- forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. at gå eller gå på trapper)
Under hovedpine mindst én af følgende:
- kvalme og/eller opkastning
- fotofobi og fonofobi
- Ikke tilskrevet en anden lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre lysfølsomme tilstande, såsom iritis.
- Patienter, der har mindre end 4 hovedpinedage om måneden
- Patienter, der har kronisk daglig hovedpine.
- Patienter, der har haft ændringer i deres migrænebehandling inden for de 4 uger før forsøgets start.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avulux briller
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge brillerne i tre uger.
De vil blive instrueret i at tage brillerne på ved de første tegn eller symptomer på deres migræneanfald.
Dette kan være deres sædvanlige aura, eller de første tegn på, at deres hovedpine begynder, og at beholde brillerne på, indtil deres hovedpine er forsvundet.
|
Hovedpine Impact Test
Avulux™ optisk filter i form af brilleglas
|
|
Sham-komparator: Sham-briller
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge brillerne i tre uger.
De vil blive instrueret i at tage brillerne på ved de første tegn eller symptomer på deres migræneanfald.
Dette kan være deres sædvanlige aura, eller de første tegn på, at deres hovedpine begynder, og at beholde brillerne på, indtil deres hovedpine er forsvundet.
|
Hovedpine Impact Test
Falsk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) samlet score
Tidsramme: Tre uger
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Avulux-apparatet til at reducere virkningen af migrænehovedpine målt ved forbedring af Headache Impact Test (HIT-6)-score efter tre uger sammenlignet med en kontrol/sham-enhed.
HIT-6-score spænder fra 36 til 78.
Højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens liv, dvs. 36 = ingen effekt, 78 = maksimal effekt.
|
Tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af hovedpinedage
Tidsramme: Tre uger
|
For at måle effekt på antallet og sværhedsgraden af hovedpine, vil vi bruge forsøgspersonernes daglige dagbøger til at tælle antallet af dage med hovedpine, der enten a) gjorde aktivitet vanskelig, b) forårsagede aktivitetsændringer eller c) fik patienten til at gå i seng .
Vi vil derefter sammenligne andelen af dage med hovedpine, der opfyldte et af disse kriterier for den 4-ugers baseline-periode og den 3-ugers intervention.
|
Tre uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der var i stand til at bevæge sig ud af kategorien "meget alvorlig påvirkning" af HIT-6 under den 3-ugers intervention
Tidsramme: Tre uger
|
Sammenlign indledende vs. endelige HIT-6-score for hver behandlingsperiode
|
Tre uger
|
|
Andel af patienter, der oplevede en forbedring på mindst 5 point i deres HIT-6-score under den 3-ugers intervention
Tidsramme: Tre uger
|
Sammenlign indledende vs. endelige HIT-6-score for hver behandlingsperiode
|
Tre uger
|
|
Andel af dage med hovedpine, der fører til brug af medicin til at kontrollere hovedpinen over den 3-ugers intervention
Tidsramme: Tre uger
|
Sammenlign dagbøger for behandlings- versus kontrolperioder for at bestemme andelen af hovedpine, der er løst af enhed vs. enhed plus medicin
|
Tre uger
|
|
Andel af dage med lysfølsomhed over den 3-ugers intervention
Tidsramme: Tre uger
|
Sammenlign dagbøger for behandling versus kontrolperioder for at bestemme forskelle i dage med lysfølsomhed.
|
Tre uger
|
|
Gennemsnitligt antal timers søvn i løbet af den 3-ugers intervention
Tidsramme: Tre uger
|
Sammenlign dagbøger for behandlings- og kontrolperioder for at bestemme, om der er en signifikant forskel i antallet af sovetimer mellem behandlingsgrupperne.
|
Tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190592
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIT-6 Spørgeskema
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Fallon ClinicAfsluttetAdverse Outcomes Post-hospital DischargeForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AfsluttetFysisk aktivitet | Kolorektal cancerCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt i hoftenCanada
-
University of SurreyAmerican Society of HematologyRekrutteringSkrøbelighed | Kronisk lymfatisk leukæmi | Muskel funktion | Immunfunktion | Lipidcelle; SvulstDet Forenede Kongerige
-
Haukeland University HospitalRekruttering
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum NürnbergAfsluttet
-
University of AdelaideRoyal Adelaide Hospital; University of South AustraliaAfsluttet