Tratamiento óptico de las migrañas con el filtro óptico Avulux™ en forma de lentes para gafas.
2 de julio de 2019 actualizado por: Avulux, Inc.
Tratamiento óptico de las migrañas Estudio clínico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Avulux para reducir el impacto de las migrañas según lo medido por la mejora en las puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6TM) a las tres semanas en comparación con un dispositivo de control/simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Avulux™ está destinado a disminuir el impacto del dolor de cabeza y la migraña en la vida diaria normal y la capacidad de funcionar, y reducir la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza, en pacientes adultos diagnosticados con dolor de cabeza por migraña episódica o migraña crónica.
Avulux™ consta de un par de filtros ópticos en forma de lentes de anteojos, provistos en marcos de anteojos estándar o como unidades con clip, recubiertos con una película delgada que bloquea de manera efectiva la luz en rangos de longitud de onda específicos mientras minimiza la distorsión del espectro visible. Los filtros ópticos bloquean una parte del espectro óptico que se sospecha que estimula las respuestas fotofóbicas que desencadenan algunas y exacerban la mayoría de las migrañas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas del estudio programadas
Diagnóstico de migraña, basado en las siguientes características primarias del dolor de cabeza:
- Al menos 5 ataques que cumplan los criterios b-d:
- Ataques de dolor de cabeza que duran de 4 a 72 horas (no tratados o tratados sin éxito)
El dolor de cabeza tiene al menos dos de las siguientes características:
- ubicación unilateral
- calidad palpitante
- intensidad del dolor moderada o severa
- agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina (p. ej., caminar o subir escaleras)
Durante el dolor de cabeza al menos uno de los siguientes:
- náuseas y/o vómitos
- fotofobia y fonofobia
- No atribuido a otro trastorno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras condiciones sensibles a la luz, como iritis.
- Pacientes que tienen menos de 4 días de dolor de cabeza por mes
- Pacientes que tienen dolores de cabeza diarios crónicos.
- Pacientes que hayan tenido algún cambio en su tratamiento de la migraña dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas Avulux
Se indicará a los sujetos que utilicen las gafas durante tres semanas.
Se les indicará que se pongan las gafas ante los primeros signos o síntomas de sus ataques de migraña.
Esta podría ser su aura habitual, o los primeros signos del comienzo de su dolor de cabeza, y mantener las gafas puestas hasta que el dolor de cabeza se haya resuelto.
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Filtro óptico Avulux™ en forma de lentes para gafas
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Comparador falso: Espectáculos falsos
Se indicará a los sujetos que utilicen las gafas durante tres semanas.
Se les indicará que se pongan las gafas ante los primeros signos o síntomas de sus ataques de migraña.
Esta podría ser su aura habitual, o los primeros signos del comienzo de su dolor de cabeza, y mantener las gafas puestas hasta que el dolor de cabeza se haya resuelto.
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Impostor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Tres semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Avulux para reducir el impacto de las migrañas según lo medido por la mejora en las puntuaciones de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) a las tres semanas en comparación con un dispositivo de control/simulado.
Las puntuaciones de HIT-6 oscilan entre 36 y 78.
Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la vida del encuestado, es decir, 36 = sin impacto, 78 = máximo impacto.
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Para medir los efectos sobre el número y la gravedad de los dolores de cabeza, utilizaremos los diarios de los sujetos para contar el número de días con dolor de cabeza que a) dificultó la actividad, b) provocó cambios en la actividad, o c) hizo que el paciente se fuera a la cama. .
Luego compararemos la proporción de días con dolores de cabeza que cumplieron con uno de estos criterios para el período de referencia de 4 semanas y la intervención de 3 semanas.
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Tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que pudieron salir de la categoría de "impacto muy severo" del HIT-6 durante la intervención de 3 semanas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare las puntuaciones iniciales y finales de HIT-6 para cada período de tratamiento
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Tres semanas
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Proporción de pacientes que experimentaron una mejora de al menos 5 puntos en su puntuación HIT-6 durante la intervención de 3 semanas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare las puntuaciones iniciales y finales de HIT-6 para cada período de tratamiento
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Tres semanas
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Proporción de días con dolores de cabeza que conducen al uso de medicamentos para controlar el dolor de cabeza durante la intervención de 3 semanas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare los diarios de los períodos de tratamiento frente a los de control para determinar la proporción de dolores de cabeza resueltos con el dispositivo frente al dispositivo más la medicación
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Tres semanas
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Proporción de días con sensibilidad a la luz durante la intervención de 3 semanas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare los diarios de los períodos de tratamiento con los de control para determinar las diferencias en los días con sensibilidad a la luz.
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Tres semanas
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Número promedio de horas dormidas durante la intervención de 3 semanas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare los diarios de los períodos de tratamiento con los de control para determinar si existe una diferencia significativa en la cantidad de horas dormidas entre los grupos de tratamiento.
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190592
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .