Migreenin optinen hoito Avulux™-optisella suodattimella silmälasilinssien muodossa.
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Avulux, Inc.
Migreenin optinen hoito Kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Avulux-laitteen tehokkuutta migreenipäänsäryn vaikutuksen vähentämisessä mitattuna Headache Impact Test (HIT-6TM) -pisteiden paranemisella kolmen viikon kohdalla verrattuna kontrolli-/huijauslaitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avulux™ on tarkoitettu vähentämään päänsäryn ja migreenin vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja toimintakykyyn sekä vähentämään päänsäryn esiintymistiheyttä ja vakavuutta aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu episodinen migreenipäänsärky tai krooninen migreeni.
Avulux™ koostuu optisista suodattimista silmälasilinssien muodossa, jotka toimitetaan normaaleissa silmälasikehyksissä tai kiinnitysyksiköissä, jotka on päällystetty ohuella kalvolla, joka estää tehokkaasti valon tietyillä aallonpituusalueilla ja minimoi samalla näkyvän spektrin vääristymisen. Optiset suodattimet estävät osan optisesta spektristä, jonka epäillään stimuloivan valonarkoisia vasteita, jotka laukaisevat osan migreenistä ja pahentavat useimpia niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki sovitut opintokäynnit
Migreenin diagnoosi seuraavien päänsärkyominaisuuksien perusteella:
- Vähintään 5 hyökkäystä, jotka täyttävät kriteerit b-d:
- 4-72 tuntia kestävät päänsärkykohtaukset (hoitamaton tai epäonnistunut)
Päänsärkyllä on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
- yksipuolinen sijainti
- sykkivä laatu
- keskivaikea tai voimakas kipu
- tavanomaisen fyysisen toiminnan paheneminen tai välttäminen (esim. kävely tai portaissa kiipeäminen)
Päänsäryn aikana vähintään yksi seuraavista:
- pahoinvointia ja/tai oksentelua
- valonarkuus ja fonofobia
- Ei liity muuhun häiriöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita valoherkkiä sairauksia, kuten iriitti.
- Potilaat, joilla on vähemmän kuin 4 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Potilaat, joilla on krooninen päivittäinen päänsärky.
- Potilaat, joiden migreenihoidossa on tapahtunut muutoksia 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avulux silmälasit
Tutkittavia opastetaan käyttämään silmälaseja kolmen viikon ajan.
Heitä neuvotaan laittamaan silmälasit päähän migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmetessä.
Tämä voi olla heidän tavallinen auransa tai ensimmäiset merkit päänsärkynsä alkamisesta ja pitää silmälasit päällä, kunnes päänsärky on hävinnyt.
|
Päänsärky-iskutesti
Avulux™ optinen suodatin silmälasilinssien muodossa
|
|
Huijausvertailija: Sham Silmälasit
Tutkittavia opastetaan käyttämään silmälaseja kolmen viikon ajan.
Heitä neuvotaan laittamaan silmälasit päähän migreenikohtauksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmetessä.
Tämä voi olla heidän tavallinen auransa tai ensimmäiset merkit päänsärkynsä alkamisesta ja pitää silmälasit päällä, kunnes päänsärky on hävinnyt.
|
Päänsärky-iskutesti
Sham
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutestin (HIT-6) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Avulux-laitteen tehokkuutta migreenipäänsäryn vaikutuksen vähentämisessä mitattuna Headache Impact Test (HIT-6) -pisteiden paranemisella kolmen viikon kohdalla verrattuna kontrolli-/huijauslaitteeseen.
HIT-6-pisteet vaihtelevat välillä 36-78.
Korkeammat pisteet osoittavat, että päänsärkyllä on suurempi vaikutus vastaajan elämään, eli 36 = ei vaikutusta, 78 = suurin vaikutus.
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Päänsärkyjen vaikutusten mittaamiseksi laskemme koehenkilöiden päivittäisten päiväkirjojen avulla, kuinka monta päänsärkypäiviä joko a) vaikeutti toimintaa, b) aiheutti aktiivisuusmuutoksia tai c) sai potilaan menemään nukkumaan. .
Sitten vertaamme niiden päivien osuutta, joissa päänsäryt täyttivät yhden näistä kriteereistä 4 viikon perusjaksolla ja 3 viikon interventiolla.
|
Kolme viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pääsivät pois HIT-6:n "erittäin vakavan vaikutuksen" kategoriasta 3 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Vertaa alkuperäisiä ja lopullisia HIT-6-pisteitä kullakin hoitojaksolla
|
Kolme viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HIT-6-pistemäärä parani vähintään 5 pisteellä 3 viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Vertaa alkuperäisiä ja lopullisia HIT-6-pisteitä kullakin hoitojaksolla
|
Kolme viikkoa
|
|
Päänsärkypäivien osuus, joka johtaa lääkkeiden käyttöön päänsäryn hallitsemiseksi kolmen viikon toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Vertaile päiväkirjoja hoidon ja kontrollijaksojen osalta selvittääksesi osuuden päänsärkyistä, jotka ratkesivat laitteen mukaan vs. laite ja lääkitys
|
Kolme viikkoa
|
|
Valoherkkyyspäivien osuus 3 viikon interventiosta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Vertaa päiväkirjoja hoidon ja kontrollijaksojen osalta määrittääksesi erot valoherkkyyteen liittyvissä päivissä.
|
Kolme viikkoa
|
|
Keskimääräinen nukkumistuntien määrä 3 viikon aikana
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Vertaa päiväkirjoja hoidon ja kontrollijaksojen osalta määrittääksesi, onko hoitoryhmien välillä merkittävä ero unituntien määrässä.
|
Kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190592
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .