Tratamento óptico de enxaquecas usando o filtro óptico Avulux™ na forma de lentes de óculos.
2 de julho de 2019 atualizado por: Avulux, Inc.
Estudo Clínico Tratamento Óptico de Enxaquecas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Avulux na redução do impacto das dores de cabeça da enxaqueca, conforme medido pela melhora nos escores do Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6TM) em três semanas, quando comparado a um dispositivo controle/simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avulux™ destina-se a diminuir o impacto da dor de cabeça e da enxaqueca na vida diária normal e na capacidade de funcionamento e reduzir a frequência e a gravidade da dor de cabeça em pacientes adultos diagnosticados com enxaqueca episódica ou enxaqueca crônica.
Avulux™ consiste em um par de filtros ópticos na forma de lentes de óculos, fornecidas em armações de óculos padrão ou como unidades de encaixe, revestidas com uma película fina que efetivamente bloqueia a luz em intervalos de comprimento de onda especificados, minimizando a distorção do espectro visível. Os filtros ópticos bloqueiam uma porção do espectro óptico que se suspeita estimular respostas fotofóbicas que desencadeiam algumas, e exacerbam a maioria das enxaquecas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de concluir todas as consultas de estudo agendadas
Diagnóstico de enxaqueca, com base nas seguintes características primárias da dor de cabeça:
- Pelo menos 5 crises preenchendo os critérios b-d:
- Crises de dor de cabeça com duração de 4 a 72 horas (não tratadas ou tratadas sem sucesso)
A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:
- localização unilateral
- qualidade pulsante
- intensidade de dor moderada ou intensa
- agravamento por ou causando evitação de atividade física de rotina (por exemplo, caminhar ou subir escadas)
Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:
- náusea e/ou vômito
- fotofobia e fonofobia
- Não atribuído a outro distúrbio
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras condições sensíveis à luz, como irite.
- Pacientes com menos de 4 dias de dor de cabeça por mês
- Pacientes com dores de cabeça crônicas diárias.
- Pacientes que tiveram qualquer alteração em seu tratamento para enxaqueca nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos Avulux
Os indivíduos serão instruídos a usar os óculos por três semanas.
Eles serão instruídos a colocar os óculos aos primeiros sinais ou sintomas de suas crises de enxaqueca.
Esta pode ser a aura habitual ou os primeiros sinais de início da dor de cabeça e manter os óculos até que a dor de cabeça desapareça.
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Teste de impacto da dor de cabeça
Filtro óptico Avulux™ na forma de lentes de óculos
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Comparador Falso: Óculos falsos
Os indivíduos serão instruídos a usar os óculos por três semanas.
Eles serão instruídos a colocar os óculos aos primeiros sinais ou sintomas de suas crises de enxaqueca.
Esta pode ser a aura habitual ou os primeiros sinais de início da dor de cabeça e manter os óculos até que a dor de cabeça desapareça.
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Teste de impacto da dor de cabeça
Farsa, falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6)
Prazo: Três semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Avulux na redução do impacto das dores de cabeça da enxaqueca, conforme medido pela melhora nas pontuações do Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6) em três semanas, quando comparado a um dispositivo controle/simulado.
As pontuações do HIT-6 variam de 36 a 78.
Pontuações mais altas indicam maior impacto das dores de cabeça na vida do respondente, ou seja, 36 = sem impacto, 78 = impacto máximo.
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos dias de dor de cabeça
Prazo: Três semanas
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Para medir os efeitos sobre o número e a gravidade das dores de cabeça, usaremos os diários dos sujeitos para contar o número de dias com dor de cabeça que a) dificultou a atividade, b) causou alterações na atividade ou c) levou o paciente a dormir .
Em seguida, compararemos a proporção de dias com dores de cabeça que atenderam a um desses critérios para o período basal de 4 semanas e a intervenção de 3 semanas.
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Três semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que conseguiram sair da categoria de "impacto muito grave" do HIT-6 durante a intervenção de 3 semanas
Prazo: Três semanas
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Compare as pontuações iniciais e finais do HIT-6 para cada período de tratamento
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Três semanas
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Proporção de pacientes que experimentaram uma melhora de pelo menos 5 pontos em sua pontuação HIT-6 durante a intervenção de 3 semanas
Prazo: Três semanas
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Compare as pontuações iniciais e finais do HIT-6 para cada período de tratamento
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Três semanas
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Proporção de dias com dores de cabeça que levaram ao uso de medicamentos para controlar a dor de cabeça ao longo das 3 semanas de intervenção
Prazo: Três semanas
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Compare diários para tratamento versus períodos de controle para determinar a proporção de dores de cabeça resolvidas por dispositivo versus dispositivo mais medicação
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Três semanas
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Proporção de dias com sensibilidade à luz durante a intervenção de 3 semanas
Prazo: Três semanas
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Compare diários para tratamento versus períodos de controle para determinar diferenças em dias com sensibilidade à luz.
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Três semanas
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Número médio de horas dormidas durante a intervenção de 3 semanas
Prazo: Três semanas
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Compare diários para tratamento versus períodos de controle para determinar se existe uma diferença significativa no número de horas dormidas entre os grupos de tratamento.
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Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190592
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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