Optische Behandlung von Migräne mit dem optischen Filter Avulux™ in Form von Brillengläsern.
2. Juli 2019 aktualisiert von: Avulux, Inc.
Klinische Studie zur optischen Behandlung von Migräne
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Avulux-Geräts bei der Verringerung der Auswirkungen von Migränekopfschmerzen, gemessen an der Verbesserung der Ergebnisse des Headache Impact Test (HIT-6TM) nach drei Wochen im Vergleich zu einem Kontroll-/Scheingerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Avulux™ soll die Auswirkungen von Kopfschmerzen und Migräne auf das normale tägliche Leben und die Funktionsfähigkeit verringern und die Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne oder chronischer Migräne verringern.
Avulux™ besteht aus einem Paar optischer Filter in Form von Brillengläsern, die in Standard-Brillenfassungen oder als Aufsteckeinheiten geliefert werden und mit einem dünnen Film beschichtet sind, der Licht in bestimmten Wellenlängenbereichen effektiv blockiert und gleichzeitig die Verzerrung des sichtbaren Spektrums minimiert. Die optischen Filter blockieren einen Teil des optischen Spektrums, von dem angenommen wird, dass es photophobe Reaktionen stimuliert, die einige Migräne auslösen und die meisten verschlimmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle geplanten Studienbesuche zu absolvieren
Diagnose von Migräne, basierend auf den folgenden primären Kopfschmerzmerkmalen:
- Mindestens 5 Angriffe, die die Kriterien b-d erfüllen:
- Kopfschmerzattacken mit einer Dauer von 4-72 Stunden (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
Kopfschmerzen haben mindestens zwei der folgenden Merkmale:
- einseitige Lage
- pulsierende Qualität
- mäßige oder starke Schmerzintensität
- Verschlimmerung durch oder Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität (z. B. Gehen oder Treppensteigen)
Während Kopfschmerzen mindestens eines der folgenden:
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Photophobie und Phonophobie
- Nicht auf eine andere Störung zurückzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen lichtempfindlichen Erkrankungen wie Iritis.
- Patienten, die weniger als 4 Kopfschmerztage pro Monat haben
- Patienten mit chronischen täglichen Kopfschmerzen.
- Patienten, die innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Änderung ihrer Migränebehandlung erfahren haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Avulux-Brille
Die Probanden werden angewiesen, die Brille drei Wochen lang zu tragen.
Sie werden angewiesen, die Brille bei den ersten Anzeichen oder Symptomen ihrer Migräneattacken aufzusetzen.
Dies könnte ihre übliche Aura oder die ersten Anzeichen ihrer beginnenden Kopfschmerzen sein und die Brille aufbehalten, bis ihre Kopfschmerzen abgeklungen sind.
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Kopfschmerz-Aufpralltest
Avulux™ Optischer Filter in Form von Brillengläsern
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Schein-Komparator: Scheinbrille
Die Probanden werden angewiesen, die Brille drei Wochen lang zu tragen.
Sie werden angewiesen, die Brille bei den ersten Anzeichen oder Symptomen ihrer Migräneattacken aufzusetzen.
Dies könnte ihre übliche Aura oder die ersten Anzeichen ihrer beginnenden Kopfschmerzen sein und die Brille aufbehalten, bis ihre Kopfschmerzen abgeklungen sind.
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Kopfschmerz-Aufpralltest
Schein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerztest (HIT-6) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Drei Wochen
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Avulux-Geräts bei der Verringerung der Auswirkungen von Migränekopfschmerzen, gemessen an der Verbesserung der Ergebnisse des Headache Impact Test (HIT-6) nach drei Wochen im Vergleich zu einem Kontroll-/Scheingerät.
HIT-6-Scores reichen von 36 bis 78.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Kopfschmerzen auf das Leben des Befragten hin, d. h. 36 = kein Einfluss, 78 = maximaler Einfluss.
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Schwere der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Drei Wochen
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Um die Auswirkungen auf die Anzahl und Schwere der Kopfschmerzen zu messen, verwenden wir die täglichen Tagebücher der Probanden, um die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen zu zählen, die entweder a) die Aktivität erschwerten, b) Aktivitätsänderungen verursachten oder c) den Patienten veranlassten, ins Bett zu gehen .
Anschließend vergleichen wir den Anteil der Tage mit Kopfschmerzen, die eines dieser Kriterien für die 4-wöchige Baseline-Periode und die 3-wöchige Intervention erfüllten.
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Drei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die während der 3-wöchigen Intervention aus der Kategorie „sehr schwere Auswirkungen“ des HIT-6 aussteigen konnten
Zeitfenster: Drei Wochen
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Vergleichen Sie die anfänglichen mit den endgültigen HIT-6-Ergebnissen für jeden Behandlungszeitraum
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Drei Wochen
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Anteil der Patienten, die während der 3-wöchigen Intervention eine Verbesserung ihres HIT-6-Scores um mindestens 5 Punkte erfahren haben
Zeitfenster: Drei Wochen
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Vergleichen Sie die anfänglichen mit den endgültigen HIT-6-Ergebnissen für jeden Behandlungszeitraum
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Drei Wochen
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Anteil der Tage mit Kopfschmerzen, die während der 3-wöchigen Intervention zum Einsatz von Medikamenten zur Kontrolle der Kopfschmerzen führten
Zeitfenster: Drei Wochen
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Vergleichen Sie Tagebücher für Behandlungs- vs. Kontrollzeiträume, um den Anteil der Kopfschmerzen zu bestimmen, die durch das Gerät im Vergleich zum Gerät plus Medikation behoben wurden
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Drei Wochen
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Anteil der Tage mit Lichtempfindlichkeit über die 3-wöchige Intervention
Zeitfenster: Drei Wochen
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Vergleichen Sie Tagebücher für Behandlungs- und Kontrollzeiträume, um Unterschiede in den Tagen mit Lichtempfindlichkeit zu ermitteln.
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Drei Wochen
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Durchschnittliche Anzahl der Stunden, die während der 3-wöchigen Intervention geschlafen wurden
Zeitfenster: Drei Wochen
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Vergleichen Sie Tagebücher für Behandlungs- und Kontrollzeiträume, um festzustellen, ob zwischen den Behandlungsgruppen ein signifikanter Unterschied in der Anzahl der geschlafenen Stunden besteht.
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Drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190592
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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