Optická léčba migrén pomocí optického filtru Avulux™ ve formě brýlových čoček.
2. července 2019 aktualizováno: Avulux, Inc.
Klinická studie optické léčby migrén
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení Avulux při snižování dopadu migrenózních bolestí hlavy, měřeno zlepšením skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6TM) po třech týdnech ve srovnání s kontrolním/falešným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Avulux™ je určen ke snížení dopadu bolesti hlavy a migrény na normální každodenní život a schopnost fungovat a ke snížení frekvence a závažnosti bolestí hlavy u dospělých pacientů s diagnostikovanou epizodickou migrenózní bolestí hlavy nebo chronickou migrénou.
Avulux™ se skládá z dvojice optických filtrů ve formě brýlových čoček, dodávaných ve standardních brýlových obrubách nebo jako nasazovací jednotky, potažených tenkou fólií, která účinně blokuje světlo ve specifikovaných rozsazích vlnových délek a zároveň minimalizuje zkreslení viditelného spektra. Optické filtry blokují část optického spektra, o kterém se předpokládá, že stimuluje fotofobní reakce, které spouštějí některé a většinu migrény zhoršují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen dokončit všechny plánované studijní návštěvy
Diagnóza migrény založená na následujících primárních charakteristikách bolesti hlavy:
- Alespoň 5 útoků splňujících kritéria b-d:
- Záchvaty bolesti hlavy trvající 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
Bolest hlavy má alespoň dvě z následujících charakteristik:
- jednostranné umístění
- pulzující kvalita
- mírná nebo silná intenzita bolesti
- zhoršení nebo způsobení vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě (např. chůze nebo lezení do schodů)
Během bolesti hlavy alespoň jeden z následujících:
- nevolnost a/nebo zvracení
- fotofobie a fonofobie
- Není připisováno jiné poruše
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými stavy citlivými na světlo, jako je iritida.
- Pacienti, kteří mají méně než 4 dny bolesti hlavy za měsíc
- Pacienti, kteří mají každodenní chronické bolesti hlavy.
- Pacienti, u kterých došlo během 4 týdnů před zahájením studie k jakékoli změně v léčbě migrény.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brýle Avulux
Subjekty budou instruovány, aby brýle používaly po dobu tří týdnů.
Budou poučeni, aby si nasadili brýle při prvních známkách nebo příznacích záchvatů migrény.
Mohla by to být jejich obvyklá aura nebo první známky začínající bolesti hlavy a nechat si brýle nasazené, dokud jejich bolest hlavy nevymizí.
|
Dopadový test bolesti hlavy
Optický filtr Avulux™ ve formě brýlových čoček
|
|
Falešný srovnávač: Falešné brýle
Subjekty budou instruovány, aby brýle používaly po dobu tří týdnů.
Budou poučeni, aby si nasadili brýle při prvních známkách nebo příznacích záchvatů migrény.
Mohla by to být jejich obvyklá aura nebo první známky začínající bolesti hlavy a nechat si brýle nasazené, dokud jejich bolest hlavy nevymizí.
|
Dopadový test bolesti hlavy
Falešný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nárazového testu bolesti hlavy (HIT-6).
Časové okno: Třítýdenní
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení Avulux při snižování dopadu migrenózních bolestí hlavy, jak bylo měřeno zlepšením skóre testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) po třech týdnech ve srovnání s kontrolním/falešným zařízením.
Skóre HIT-6 se pohybuje od 36 do 78.
Vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na život respondenta, tj. 36 = žádný dopad, 78 = maximální dopad.
|
Třítýdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a závažnost dnů bolesti hlavy
Časové okno: Třítýdenní
|
K měření účinků na počet a závažnost bolestí hlavy použijeme denní deníky subjektů, abychom spočítali počet dní s bolestí hlavy, které buď a) ztížily aktivitu, b) způsobily změny v aktivitě, nebo c) způsobily, že pacient šel spát. .
Poté porovnáme podíl dní s bolestmi hlavy, které splnily jedno z těchto kritérií pro 4týdenní základní období a 3týdenní intervenci.
|
Třítýdenní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které se během 3týdenní intervence dokázaly posunout z kategorie „velmi silný dopad“ HIT-6
Časové okno: Třítýdenní
|
Porovnejte počáteční vs. konečné skóre HIT-6 pro každé období léčby
|
Třítýdenní
|
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali alespoň 5bodové zlepšení skóre HIT-6 během 3týdenní intervence
Časové okno: Třítýdenní
|
Porovnejte počáteční vs. konečné skóre HIT-6 pro každé období léčby
|
Třítýdenní
|
|
Podíl dní s bolestmi hlavy, které vedly k užívání léků ke kontrole bolesti hlavy, během 3týdenní intervence
Časové okno: Třítýdenní
|
Porovnejte deníky pro léčbu vs. kontrolní období, abyste určili podíl bolestí hlavy vyřešených zařízením vs. zařízením plus léky
|
Třítýdenní
|
|
Podíl dnů s citlivostí na světlo během 3týdenní intervence
Časové okno: Třítýdenní
|
Porovnejte deníky pro léčbu a kontrolní období, abyste určili rozdíly ve dnech s citlivostí na světlo.
|
Třítýdenní
|
|
Průměrný počet hodin spánku během 3týdenní intervence
Časové okno: Třítýdenní
|
Porovnejte deníky pro léčbu vs. kontrolní období, abyste určili, zda existuje významný rozdíl v počtu hodin spánku mezi léčebnými skupinami.
|
Třítýdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190592
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .