Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk behandling av migrene ved bruk av Avulux™ optisk filter i form av brilleglass.

2. juli 2019 oppdatert av: Avulux, Inc.

Optisk behandling av migrene klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Avulux-enheten når det gjelder å redusere virkningen av migrenehodepine, målt ved forbedring av hodepine-impacttest (HIT-6TM)-score etter tre uker sammenlignet med en kontroll/sham-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avulux™ er ment å redusere virkningen av hodepine og migrene på det normale daglige livet og evnen til å fungere, og redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hodepine, hos voksne pasienter diagnostisert med episodisk migrenehodepine eller kronisk migrene.

Avulux™ består av et par optiske filtre i form av brilleglass, gitt i standard brilleinnfatninger eller som clip-on-enheter, belagt med en tynn film som effektivt blokkerer lys ved spesifiserte bølgelengdeområder samtidig som forvrengning av det synlige spekteret minimeres. De optiske filtrene blokkerer en del av det optiske spekteret som er mistenkt for å stimulere fotofobe responser som utløser noen, og forverrer de fleste, migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 18 år eller eldre
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle planlagte studiebesøk

  4. Diagnose av migrene, basert på følgende primære hodepinekarakteristika:

    1. Minst 5 angrep som oppfyller kriteriene b-d:
    2. Hodepineanfall som varer 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket behandlet)

    3. Hodepine har minst to av følgende egenskaper:

      • ensidig plassering
      • pulserende kvalitet
      • moderat eller alvorlig smerteintensitet
      • forverring av eller forårsaker unngåelse av rutinemessig fysisk aktivitet (f.eks. gå eller gå i trapper)

    4. Under hodepine minst ett av følgende:

      • kvalme og/eller oppkast
      • fotofobi og fonofobi
    5. Ikke tilskrevet en annen lidelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre lysfølsomme tilstander, som iritt.
  2. Pasienter som har mindre enn 4 hodepinedager per måned
  3. Pasienter som har kronisk daglig hodepine.
  4. Pasienter som har hatt endringer i migrenebehandlingen innen de 4 ukene før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avulux briller
Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke brillene i tre uker. De vil bli bedt om å ta på brillene ved de første tegn eller symptomer på migreneanfallene. Dette kan være deres vanlige aura, eller de første tegnene på at hodepinen begynner, og for å holde brillene på til hodepinen har forsvunnet.
Annen: HIT-6 spørreskjema
Hodepine Impact Test
Enhet: Avulux briller
Avulux™ optisk filter i form av brilleglass
Sham-komparator: Sham-briller
Forsøkspersonene vil bli instruert til å bruke brillene i tre uker. De vil bli bedt om å ta på brillene ved de første tegn eller symptomer på migreneanfallene. Dette kan være deres vanlige aura, eller de første tegnene på at hodepinen begynner, og for å holde brillene på til hodepinen har forsvunnet.
Annen: HIT-6 spørreskjema
Hodepine Impact Test
Enhet: Sham-briller
Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test (HIT-6) total poengsum
Tidsramme: Tre uker
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Avulux-enheten for å redusere virkningen av migrenehodepine, målt ved forbedring av hodepine-impacttest (HIT-6)-score etter tre uker sammenlignet med en kontroll/sham-enhet. HIT-6-score varierer fra 36 til 78. Høyere skårer indikerer en større innvirkning av hodepine på respondentens liv, dvs. 36 = ingen innvirkning, 78 = maksimal effekt.
Tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av hodepinedager
Tidsramme: Tre uker
For å måle effekter på antall og alvorlighetsgrad av hodepine, vil vi bruke forsøkspersonenes daglige dagbøker til å telle antall dager med hodepine som enten a) gjorde aktivitet vanskelig, b) forårsaket aktivitetsendringer, eller c) fikk pasienten til å legge seg . Vi vil deretter sammenligne andelen dager med hodepine som oppfylte ett av disse kriteriene for 4-ukers baseline-perioden og 3-ukers intervensjon.
Tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som var i stand til å flytte ut av kategorien "meget alvorlig påvirkning" av HIT-6 i løpet av den 3-ukers intervensjonen
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign innledende vs. endelige HIT-6-score for hver behandlingsperiode
Tre uker
Andel pasienter som opplevde en forbedring på minst 5 poeng i HIT-6-skåren i løpet av den 3-ukers intervensjonen
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign innledende vs. endelige HIT-6-score for hver behandlingsperiode
Tre uker
Andel dager med hodepine som fører til bruk av medisiner for å kontrollere hodepinen over den 3-ukers intervensjonen
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign dagbøker for behandling kontra kontrollperioder for å bestemme andelen hodepine som løses av enhet kontra enhet pluss medisiner
Tre uker
Andel dager med lysfølsomhet over 3-ukers intervensjon
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign dagbøker for behandling kontra kontrollperioder for å bestemme forskjeller i dager med lysfølsomhet.
Tre uker
Gjennomsnittlig antall timer sov i løpet av 3-ukers intervensjon
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign dagbøker for behandling kontra kontrollperioder for å finne ut om det er en signifikant forskjell i antall timer sov mellom behandlingsgruppene.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avulux, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIT-6 spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere