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眼鏡レンズの形で Avulux™ 光学フィルターを使用した片頭痛の光学治療。

2019年7月2日 更新者:Avulux, Inc.

片頭痛の光治療の臨床研究

この研究の主な目的は、片頭痛の影響を軽減する Avulux デバイスの有効性を評価することです。これは、コントロール/偽のデバイスと比較した場合の 3 週間での頭痛影響テスト (HIT-6TM) スコアの改善によって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

Avulux™ は、反復性片頭痛または慢性片頭痛と診断された成人患者において、通常の日常生活および機能能力に対する頭痛および片頭痛の影響を軽減し、頭痛の頻度と重症度を軽減することを目的としています。

Avulux™ は、標準的な眼鏡フレームまたはクリップオン ユニットとして提供される眼鏡レンズの形をした一対の光学フィルターで構成され、可視スペクトルの歪みを最小限に抑えながら特定の波長範囲の光を効果的に遮断する薄膜でコーティングされています。 光学フィルターは、片頭痛の一部を誘発し、ほとんどを悪化させる羞明反応を刺激すると疑われる光学スペクトルの一部をブロックします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です
  2. -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  3. -患者は、予定されたすべての研究訪問を喜んで完了することができます
  4. 以下の一次性頭痛の特徴に基づく片頭痛の診断:

    1. 基準 b ~ d を満たす少なくとも 5 つの攻撃:
    2. 4~72時間続く頭痛発作(未治療または治療不成功)
    3. 頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。

      • 一方的な場所
      • 脈動する品質
      • 中程度または重度の痛みの強さ
      • 日常的な身体活動(例:歩く、階段を上る)による悪化、または回避を引き起こす
    4. 頭痛の間、以下の少なくとも1つ:

      • 吐き気および/または嘔吐
      • 光恐怖症と音声恐怖症
    5. 他の疾患に起因しない

除外基準:

  1. 虹彩炎など、他の光に敏感な状態の患者。
  2. 頭痛の日が月に4日未満の患者
  3. 連日の慢性頭痛でお悩みの方。
  4. -試験開始前の4週間以内に片頭痛治療に何らかの変化があった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アヴーラックス スペクタクルズ
被験者は眼鏡を 3 週間使用するように指示されます。 片頭痛発作の最初の徴候や症状が現れたら眼鏡をかけるように指示されます。 これは、通常のオーラ、または頭痛が始まる最初の兆候である可能性があり、頭痛が解消されるまで眼鏡をかけ続けます.
頭痛衝撃試験
眼鏡レンズの形をした Avulux™ 光学フィルター
偽コンパレータ:シャム眼鏡
被験者は眼鏡を 3 週間使用するように指示されます。 片頭痛発作の最初の徴候や症状が現れたら眼鏡をかけるように指示されます。 これは、通常のオーラ、または頭痛が始まる最初の兆候である可能性があり、頭痛が解消されるまで眼鏡をかけ続けます.
頭痛衝撃試験
シャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛影響テスト (HIT-6) の合計スコア
時間枠:3週間
この研究の主な目的は、片頭痛の影響を軽減する Avulux デバイスの有効性を評価することです。これは、コントロール/偽のデバイスと比較した場合の 3 週間での頭痛影響テスト (HIT-6) スコアの改善によって測定されます。 HIT-6 スコアの範囲は 36 ~ 78 です。 スコアが高いほど、回答者の生活に対する頭痛の影響が大きいことを示します。つまり、36 = 影響なし、78 = 最大の影響です。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数と重症度
時間枠:3週間
頭痛の回数と重症度への影響を測定するために、被験者の毎日の日記を使用して、a) 活動を困難にした、b) 活動の変化を引き起こした、または c) 患者を寝かしつけた、頭痛の日数を数えます。 . 次に、4 週間のベースライン期間と 3 週間の介入で、これらの基準のいずれかを満たした頭痛の日数の割合を比較します。
3週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間の介入中にHIT-6の「非常に深刻な影響」のカテゴリーから抜け出すことができた被験者の割合
時間枠:3週間
各治療期間の初期と最終の HIT-6 スコアを比較する
3週間
3週間の介入中にHIT-6スコアが5ポイント以上改善した患者の割合
時間枠:3週間
各治療期間の初期と最終の HIT-6 スコアを比較する
3週間
3週間の介入で頭痛をコントロールするための薬の使用につながる頭痛のある日の割合
時間枠:3週間
治療期間と対照期間の日記を比較して、デバイスとデバイスと投薬によって解決された頭痛の割合を決定します
3週間
3週間の介入で光に過敏になった日の割合
時間枠:3週間
治療期間と対照期間の日記を比較して、光感受性の日数の違いを判断します。
3週間
3週間の介入での平均睡眠時間
時間枠:3週間
治療期間と対照期間の日記を比較して、治療群間で睡眠時間数に有意差があるかどうかを判断します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (実際)

2019年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20190592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIT-6アンケートの臨床試験

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