Trattamento ottico dell'emicrania utilizzando il filtro ottico Avulux™ sotto forma di lenti per occhiali.
2 luglio 2019 aggiornato da: Avulux, Inc.
Studio clinico sul trattamento ottico dell'emicrania
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Avulux nel ridurre l'impatto dell'emicrania come misurato dal miglioramento dei punteggi dell'Headache Impact Test (HIT-6TM) a tre settimane rispetto a un dispositivo di controllo/sham.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Avulux™ ha lo scopo di ridurre l'impatto del mal di testa e dell'emicrania sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionare, e ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa, nei pazienti adulti con diagnosi di emicrania episodica o emicrania cronica.
Avulux™ è costituito da una coppia di filtri ottici sotto forma di lenti per occhiali, forniti in montature per occhiali standard o come unità a clip, rivestiti con una pellicola sottile che blocca efficacemente la luce a intervalli di lunghezze d'onda specificati, riducendo al minimo la distorsione dello spettro visibile. I filtri ottici bloccano una porzione dello spettro ottico che si sospetta stimoli le risposte fotofobiche che scatenano alcune e aggravano la maggior parte delle emicranie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- - Il paziente è disposto e in grado di completare tutte le visite di studio programmate
Diagnosi di emicrania, basata sulle seguenti caratteristiche primarie della cefalea:
- Almeno 5 attacchi che soddisfano i criteri b-d:
- Attacchi di cefalea della durata di 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
La cefalea presenta almeno due delle seguenti caratteristiche:
- localizzazione unilaterale
- qualità pulsante
- intensità del dolore moderata o grave
- aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine (p. es., camminare o salire le scale)
Durante la cefalea almeno uno dei seguenti:
- nausea e/o vomito
- fotofobia e fonofobia
- Non attribuito a un altro disturbo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre condizioni sensibili alla luce, come l'irite.
- Pazienti che hanno meno di 4 giorni di mal di testa al mese
- Pazienti che hanno mal di testa cronico quotidiano.
- Pazienti che hanno avuto qualsiasi cambiamento nel trattamento dell'emicrania nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhiali Avulux
I soggetti saranno istruiti a utilizzare gli occhiali per tre settimane.
Saranno istruiti a indossare gli occhiali ai primi segni o sintomi dei loro attacchi di emicrania.
Questa potrebbe essere la loro solita aura, o i primi segni dell'inizio del loro mal di testa, e tenere gli occhiali fino a quando il loro mal di testa non si sarà risolto.
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Test di impatto del mal di testa
Filtro ottico Avulux™ sotto forma di lenti per occhiali
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Comparatore fittizio: Sham Spectacles
I soggetti saranno istruiti a utilizzare gli occhiali per tre settimane.
Saranno istruiti a indossare gli occhiali ai primi segni o sintomi dei loro attacchi di emicrania.
Questa potrebbe essere la loro solita aura, o i primi segni dell'inizio del loro mal di testa, e tenere gli occhiali fino a quando il loro mal di testa non si sarà risolto.
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Test di impatto del mal di testa
Falso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dell'Headache Impact Test (HIT-6).
Lasso di tempo: Tre settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Avulux nel ridurre l'impatto dell'emicrania misurata dal miglioramento dei punteggi dell'Headache Impact Test (HIT-6) a tre settimane rispetto a un dispositivo di controllo/sham.
I punteggi HIT-6 vanno da 36 a 78.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto del mal di testa sulla vita del rispondente, cioè 36 = nessun impatto, 78 = massimo impatto.
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Tre settimane
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Per misurare gli effetti sul numero e sulla gravità dei mal di testa, utilizzeremo i diari giornalieri dei soggetti per contare il numero di giorni con mal di testa che a) hanno reso l'attività difficile, b) hanno causato cambiamenti di attività o c) hanno costretto il paziente ad andare a letto .
Confronteremo quindi la proporzione di giorni con mal di testa che hanno soddisfatto uno di questi criteri per il periodo di riferimento di 4 settimane e l'intervento di 3 settimane.
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Tre settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che sono stati in grado di uscire dalla categoria "impatto molto grave" dell'HIT-6 durante l'intervento di 3 settimane
Lasso di tempo: Tre settimane
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Confronta i punteggi HIT-6 iniziali e finali per ciascun periodo di trattamento
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Tre settimane
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento di almeno 5 punti nel punteggio HIT-6 durante l'intervento di 3 settimane
Lasso di tempo: Tre settimane
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Confronta i punteggi HIT-6 iniziali e finali per ciascun periodo di trattamento
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Tre settimane
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Proporzione di giorni con mal di testa che hanno portato all'uso di farmaci per controllare il mal di testa durante l'intervento di 3 settimane
Lasso di tempo: Tre settimane
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Confronta i diari per i periodi di trattamento rispetto ai periodi di controllo per determinare la proporzione di mal di testa risolti dal dispositivo rispetto al dispositivo più farmaci
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Tre settimane
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Proporzione di giorni con sensibilità alla luce durante l'intervento di 3 settimane
Lasso di tempo: Tre settimane
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Confronta i diari per i periodi di trattamento rispetto ai periodi di controllo per determinare le differenze nei giorni con sensibilità alla luce.
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Tre settimane
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Numero medio di ore di sonno durante l'intervento di 3 settimane
Lasso di tempo: Tre settimane
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Confrontare i diari per i periodi di trattamento rispetto ai periodi di controllo per determinare se esiste una differenza significativa nel numero di ore di sonno tra i gruppi di trattamento.
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Tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190592
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .