使用镜片形式的 Avulux™ 滤光片对偏头痛进行光学治疗。
2019年7月2日 更新者：Avulux, Inc.
偏头痛临床研究的光学治疗
本研究的主要目的是评估 Avulux 装置在减少偏头痛影响方面的功效，与对照/假装置相比，通过三周时头痛冲击测试 (HIT-6TM) 评分的改善来衡量。
研究概览
详细说明
Avulux ™旨在减少头痛和偏头痛对正常日常生活和功能的影响，并减少诊断为发作性偏头痛或慢性偏头痛的成年患者头痛的频率和严重程度。
Avulux™ 由一对眼镜镜片形式的滤光片组成，以标准眼镜架或夹式装置的形式提供，并涂有一层薄膜，可有效阻挡特定波长范围内的光，同时最大限度地减少可见光谱的失真。 滤光片阻挡了一部分被怀疑会刺激引发部分偏头痛并加剧大部分偏头痛的畏光反应的光谱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成所有预定的研究访视
偏头痛的诊断，基于以下原发性头痛特征：
- 至少 5 次攻击满足标准 b-d：
- 持续 4-72 小时的头痛发作（未经治疗或未成功治疗）
头痛至少具有以下两个特征：
- 单边定位
- 脉动的品质
- 中度或重度疼痛强度
- 因日常体力活动（例如，步行或爬楼梯）而加重或导致避免日常体力活动
在头痛期间至少出现以下情况之一：
- 恶心和/或呕吐
- 畏光症和声音恐惧症
- 不归因于另一种疾病
排除标准：
- 患有其他光敏感疾病的患者，如虹膜炎。
- 每月头痛天数少于 4 天的患者
- 患有慢性每日头痛的患者。
- 在试验开始前 4 周内偏头痛治疗有任何变化的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Avulux 眼镜
将指示受试者佩戴眼镜三周。
他们将被指示在出现偏头痛发作的最初迹象或症状时戴上眼镜。
这可能是他们通常的先兆，或者是他们开始头痛的第一个迹象，并在他们的头痛消失之前一直戴眼镜。
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头痛冲击试验
眼镜镜片形式的 Avulux™ 滤光片
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假比较器：假眼镜
将指示受试者佩戴眼镜三周。
他们将被指示在出现偏头痛发作的最初迹象或症状时戴上眼镜。
这可能是他们通常的先兆，或者是他们开始头痛的第一个迹象，并在他们的头痛消失之前一直戴眼镜。
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头痛冲击试验
假
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛冲击试验（HIT-6）总分
大体时间：三周
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本研究的主要目的是评估 Avulux 装置在减少偏头痛影响方面的功效，与对照/假装置相比，通过三周时头痛冲击测试（HIT-6）评分的改善来衡量。
HIT-6 分数范围从 36 到 78。
分数越高表示头痛对受访者生活的影响越大，即 36 = 没有影响，78 = 影响最大。
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三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天数和严重程度
大体时间：三周
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为了衡量对头痛次数和严重程度的影响，我们将使用受试者的日记来计算头痛的天数，a) 使活动困难，b) 导致活动改变，或 c) 导致患者上床睡觉.
然后，我们将比较 4 周基线期和 3 周干预期满足其中一项标准的头痛天数比例。
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三周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 周的干预期间能够摆脱 HIT-6 的“非常严重影响”类别的受试者的比例
大体时间：三周
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比较每个治疗期的初始和最终 HIT-6 分数
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三周
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在 3 周的干预期间，HIT-6 评分至少提高 5 分的患者比例
大体时间：三周
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比较每个治疗期的初始和最终 HIT-6 分数
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三周
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在为期 3 周的干预中，导致使用药物控制头痛的头痛天数比例
大体时间：三周
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比较治疗期与控制期的日记，以确定通过设备与设备加药物解决的头痛比例
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三周
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3 周干预期间对光敏感的天数比例
大体时间：三周
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比较治疗期与对照期的日记，以确定光敏性天数的差异。
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三周
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3 周干预期间的平均睡眠小时数
大体时间：三周
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比较治疗期与控制期的日记以确定治疗组之间的睡眠小时数是否存在显着差异。
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三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2019年5月17日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIT-6问卷的临床试验
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完全的
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Turku University HospitalUniversity of Turku; University of Helsinki; Academy of Finland; European Foundation for the Study... 和其他合作者未知
-
University of PittsburghAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的