Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическое лечение мигрени с использованием оптического фильтра Avulux™ в виде очковых линз.

2 июля 2019 г. обновлено: Avulux, Inc.

Клиническое исследование оптического лечения мигрени

Основная цель этого исследования — оценить эффективность устройства Avulux в снижении воздействия мигренозных головных болей, измеряемую улучшением результатов теста на воздействие головной боли (HIT-6TM) через три недели по сравнению с контрольным/имитирующим устройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Авулюкс™ предназначен для уменьшения влияния головной боли и мигрени на нормальную повседневную жизнь и способность функционировать, а также для снижения частоты и тяжести головной боли у взрослых пациентов с диагнозом эпизодическая мигрень или хроническая мигрень.

Avulux™ состоит из пары оптических фильтров в виде очковых линз, поставляемых в стандартной оправе для очков или в виде клипс, покрытых тонкой пленкой, которая эффективно блокирует свет в определенных диапазонах длин волн, сводя к минимуму искажения видимого спектра. Оптические фильтры блокируют часть оптического спектра, который, как предполагается, стимулирует фотофобные реакции, которые вызывают некоторые и усугубляют большинство мигреней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент 18 лет и старше
  2. Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
  3. Пациент желает и может пройти все запланированные учебные визиты

  4. Диагноз мигрени основывается на следующих основных характеристиках головной боли:

    1. Не менее 5 приступов, отвечающих критериям b-d:
    2. Приступы головной боли продолжительностью от 4 до 72 часов (нелеченные или безуспешно леченные)

    3. Головная боль имеет как минимум две из следующих характеристик:

      • одностороннее расположение
      • пульсирующее качество
      • умеренная или сильная интенсивность боли
      • ухудшение в результате избегания обычной физической активности (например, ходьбы или подъема по лестнице)

    4. Во время головной боли хотя бы одно из следующего:

      • тошнота и/или рвота
      • светобоязнь и фонофобия
    5. Не связано с другим расстройством

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими чувствительными к свету состояниями, такими как ирит.
  2. Пациенты с головной болью менее 4 дней в месяц
  3. Пациенты с хроническими ежедневными головными болями.
  4. Пациенты, у которых были какие-либо изменения в лечении мигрени в течение 4 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки Авулюкс
Субъекты будут проинструктированы носить очки в течение трех недель. Им будет рекомендовано надевать очки при первых признаках или симптомах приступов мигрени. Это может быть их обычная аура или первые признаки начала головной боли, и они должны носить очки, пока головная боль не пройдет.
Другой: Анкета HIT-6
Испытание на воздействие головной боли
Устройство: Очки Авулюкс
Оптический фильтр Avulux™ в форме очковых линз
Фальшивый компаратор: Фальшивые очки
Субъекты будут проинструктированы носить очки в течение трех недель. Им будет рекомендовано надевать очки при первых признаках или симптомах приступов мигрени. Это может быть их обычная аура или первые признаки начала головной боли, и они должны носить очки, пока головная боль не пройдет.
Другой: Анкета HIT-6
Испытание на воздействие головной боли
Устройство: Фальшивые очки
Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный балл теста на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Трехнедельный
Основная цель этого исследования — оценить эффективность устройства Avulux в снижении воздействия мигренозных головных болей, измеряемую улучшением результатов теста на воздействие головной боли (HIT-6) через три недели по сравнению с контрольным/имитирующим устройством. Оценки HIT-6 варьируются от 36 до 78. Более высокие баллы указывают на большее влияние головных болей на жизнь респондента, т. е. 36 = отсутствие влияния, 78 = максимальное влияние.
Трехнедельный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть дней с головной болью
Временное ограничение: Трехнедельный
Чтобы измерить влияние на количество и тяжесть головных болей, мы будем использовать ежедневные дневники испытуемых для подсчета количества дней с головной болью, которая либо а) затрудняла деятельность, б) вызывала изменения активности, либо в) заставляла пациента ложиться спать. . Затем мы сравним долю дней с головными болями, которые соответствовали одному из этих критериев для 4-недельного базового периода и 3-недельного вмешательства.
Трехнедельный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые смогли выйти из категории «очень сильное воздействие» HIT-6 в течение 3-недельного вмешательства
Временное ограничение: Трехнедельный
Сравните начальные и окончательные баллы HIT-6 для каждого периода лечения.
Трехнедельный
Доля пациентов, у которых в течение 3-недельного вмешательства наблюдалось улучшение как минимум на 5 баллов по шкале HIT-6.
Временное ограничение: Трехнедельный
Сравните начальные и окончательные баллы HIT-6 для каждого периода лечения.
Трехнедельный
Доля дней с головной болью, которые привели к использованию лекарств для контроля головной боли за 3-недельное вмешательство
Временное ограничение: Трехнедельный
Сравните дневники лечения и контрольных периодов, чтобы определить долю головных болей, устраненных с помощью устройства, по сравнению с лечением с помощью устройства и лекарств.
Трехнедельный
Доля дней со светочувствительностью за 3-недельное вмешательство
Временное ограничение: Трехнедельный
Сравните дневники для лечебных и контрольных периодов, чтобы определить разницу в днях с учетом светочувствительности.
Трехнедельный
Среднее количество часов сна за 3 недели вмешательства
Временное ограничение: Трехнедельный
Сравните дневники для лечебных и контрольных периодов, чтобы определить, существует ли значительная разница в количестве часов сна между лечебными группами.
Трехнедельный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avulux, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190592

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкета HIT-6

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться