Optyczne leczenie migreny przy użyciu filtra optycznego Avulux™ w postaci soczewek okularowych.
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Avulux, Inc.
Optyczne leczenie migreny Badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Avulux w zmniejszaniu wpływu migrenowych bólów głowy, mierzonej poprawą wyników testu wpływu bólu głowy (HIT-6TM) po trzech tygodniach w porównaniu z urządzeniem kontrolnym/pozorowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Avulux™ ma na celu zmniejszenie wpływu bólu głowy i migreny na normalne codzienne życie i zdolność do funkcjonowania oraz zmniejszenie częstości i nasilenia bólu głowy u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano epizodyczny lub przewlekły ból głowy.
Avulux™ składa się z pary filtrów optycznych w postaci soczewek okularowych, dostarczanych w standardowych oprawkach okularowych lub w postaci wkładek, pokrytych cienką warstwą, która skutecznie blokuje światło w określonych zakresach długości fal, jednocześnie minimalizując zniekształcenia widma widzialnego. Filtry optyczne blokują część widma optycznego, co do której podejrzewa się, że stymuluje reakcje fotofobowe, które wywołują niektóre i zaostrzają większość migreny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
Rozpoznanie migreny na podstawie następujących cech pierwotnego bólu głowy:
- Co najmniej 5 ataków spełniających kryteria b-d:
- Napady bólu głowy trwające od 4 do 72 godzin (nieleczone lub leczone nieskutecznie)
Ból głowy ma co najmniej dwie z następujących cech:
- lokalizacja jednostronna
- pulsująca jakość
- umiarkowane lub silne natężenie bólu
- pogorszenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej (np. chodzenia lub wchodzenia po schodach)
Podczas bólu głowy co najmniej jedno z poniższych:
- nudności i (lub) wymioty
- światłowstręt i fonofobia
- Nie przypisany do innego zaburzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi schorzeniami wrażliwymi na światło, takimi jak zapalenie tęczówki.
- Pacjenci, u których bóle głowy występują mniej niż 4 dni w miesiącu
- Pacjenci z przewlekłymi codziennymi bólami głowy.
- Pacjenci, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana w leczeniu migreny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary Avulux
Badani zostaną poinstruowani, aby używać okularów przez trzy tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby założyć okulary przy pierwszych oznakach lub objawach napadów migreny.
Może to być ich zwykła aura lub pierwsze oznaki bólu głowy i noszenie okularów do czasu ustąpienia bólu głowy.
|
Test uderzeniowy bólu głowy
Filtr optyczny Avulux™ w formie soczewek okularowych
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe okulary
Badani zostaną poinstruowani, aby używać okularów przez trzy tygodnie.
Zostaną poinstruowani, aby założyć okulary przy pierwszych oznakach lub objawach napadów migreny.
Może to być ich zwykła aura lub pierwsze oznaki bólu głowy i noszenie okularów do czasu ustąpienia bólu głowy.
|
Test uderzeniowy bólu głowy
Pozorny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Avulux w zmniejszaniu wpływu migrenowych bólów głowy, mierzonej poprawą wyników w teście wpływu bólu głowy (HIT-6) po trzech tygodniach w porównaniu z urządzeniem kontrolnym/pozorowanym.
Wyniki HIT-6 wahają się od 36 do 78.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na życie respondenta, tj. 36 = brak wpływu, 78 = maksymalny wpływ.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i nasilenie dni bólu głowy
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Aby zmierzyć wpływ na liczbę i nasilenie bólów głowy, użyjemy codziennych dzienniczków badanych, aby policzyć liczbę dni z bólem głowy, który a) utrudniał wykonywanie czynności, b) powodował zmiany w aktywności lub c) powodował, że pacjent kładł się do łóżka .
Następnie porównamy odsetek dni z bólami głowy, które spełniały jedno z tych kryteriów dla 4-tygodniowego okresu wyjściowego i 3-tygodniowej interwencji.
|
Trzy tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które były w stanie wyjść z kategorii „bardzo silny wpływ” HIT-6 podczas 3-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Porównaj początkowe i końcowe wyniki HIT-6 dla każdego okresu leczenia
|
Trzy tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 5-punktowa poprawa wyniku HIT-6 podczas 3-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Porównaj początkowe i końcowe wyniki HIT-6 dla każdego okresu leczenia
|
Trzy tygodnie
|
|
Odsetek dni z bólami głowy, które prowadzą do zastosowania leków kontrolujących ból głowy w ciągu 3-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Porównaj dzienniki z okresu leczenia z okresami kontrolnymi, aby określić odsetek bólów głowy, które ustąpiły dzięki urządzeniu w porównaniu z urządzeniem i lekami
|
Trzy tygodnie
|
|
Odsetek dni z wrażliwością na światło w ciągu 3-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Porównaj dzienniczki dla okresów leczenia i kontrolnych, aby określić różnice w dniach z wrażliwością na światło.
|
Trzy tygodnie
|
|
Średnia liczba godzin przespanych podczas 3-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Porównaj dzienniczki z okresu leczenia z okresami kontrolnymi, aby określić, czy istnieje znacząca różnica w liczbie godzin snu między grupami leczenia.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190592
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .