Brexpiprazole 경구 붕해 정제(ODT) 2mg의 생물학적 동등성 연구
2021년 6월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 남성의 Brexpiprazole(OPC-34712) 경구 붕해 정제의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3군, 3방향, 교차 시험
Brexpiprazole ODT 2 mg과 brexpiprazole 일반 정제 2 mg의 생물학적 동등성을 조사하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성
- BMI ［체중kg/(키m)2］ 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만(선별검사 시)
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자, 하위 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 약물 흡수, 분포와 같은 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 시점(예: 참조 범위에서 상당한 편차) 또는 병력에서 임상적으로 유의한 이상 , 신진 대사 및 배설
- 심각한 정신 장애의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중대한 약물 알레르기의 병력
- IMP 첫 투여 전 120일 이내에 다른 시험약 사용
- IMP 첫 투여 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 제품, 스타 프루트 또는 스타 프루트 제품 섭취 또는 IMP 투여 전 72시간 이내에 알코올 섭취
- IMP 첫 투여 전 14일 이내에 처방전, 일반의약품(OTC), 약초 또는 비타민 보충제를 사용하거나 St. John's Wort가 함유된 음식이나 음료를 섭취하거나 30일 이내에 항생제를 사용하는 경우 IMP를 처음 투여하기 전에
- 소화관의 대수술 병력(충수 절제술 제외)
- 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물과 함께 Brexpiprazole ODT 2mg
Brexpiprazole ODT 2mg은 물과 함께 투여됩니다.
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Brexpiprazole ODT 2mg은 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 물 없이 Brexpiprazole ODT 2mg
Brexpiprazole ODT 2mg은 물 없이 투여됩니다.
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Brexpiprazole ODT 2mg은 물 없이 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Brexpiprazole 일반 정제 2mg
Brexpiprazole 일반 정제 2mg은 물과 함께 투여됩니다.
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Brexpiprazole 일반 정제 2mg은 물과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Brexpiprazole의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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Brexpiprazole의 시간 t(AUCt)에서 마지막으로 관찰 가능한 농도로 계산된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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