Estudio de bioequivalencia de Brexpiprazol en tabletas de desintegración oral (ODT) 2 mg

Criterios de inclusión:

• Hombres japoneses sanos
• IMC ［peso corporal en kg/(altura en m)2］ de al menos 18,5 kg/m2 y menos de 25,0 kg/m2 (como resultado del examen de detección)
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y capaz, en opinión del investigador, de cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Anomalía clínicamente significativa en el momento de la selección (p. ej., desviación significativa de los rangos de referencia) o en el historial médico que, en opinión del investigador, subinvestigador o patrocinador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado, como la absorción y distribución del fármaco. , metabolismo y excreción
• Antecedentes de trastorno mental grave
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección
• Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
• Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 120 días anteriores a la primera administración de IMP
• Consumo de pomelo, productos de pomelo, naranjas de Sevilla, productos de naranja de Sevilla, carambola o productos de carambola en las 72 horas anteriores a la primera administración de IMP o consumo de alcohol en las 72 horas anteriores a la administración de IMP
• Uso de medicamentos recetados, de venta libre (OTC) o a base de hierbas, o suplementos vitamínicos, o consumo de alimentos o bebidas que contienen hierba de San Juan dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IMP, o uso de antibióticos dentro de los 30 días antes de la primera administración del IMP
• Historia de cirugía mayor del tracto digestivo (excluyendo apendicectomía)
• Cualquier sujeto que, a juicio del investigador o subinvestigador, no deba participar en el ensayo