Badanie biorównoważności brekspiprazolu tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (ODT) 2 mg
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 3-ramienne, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania biorównoważności brekspiprazolu (OPC-34712) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych dorosłych mężczyzn
Zbadanie biorównoważności brekspiprazolu ODT 2 mg i brekspiprazolu konwencjonalnej tabletki 2 mg
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe japońskie samce
- BMI ［masa ciała w kg/(wzrost w m)2］ co najmniej 18,5 kg/m2 i mniej niż 25,0 kg/m2 (w wyniku badania przesiewowego)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i zdolny, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w czasie badania przesiewowego (np. znaczące odchylenie od zakresów referencyjnych) lub w historii choroby, która w opinii badacza, badacza pomocniczego lub sponsora może narazić pacjenta na ryzyko lub wpływać na zmienne wyniku, takie jak wchłanianie leku, dystrybucja , metabolizm i wydalanie
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
- Stosowanie innego badanego leku w ciągu 120 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Spożycie grejpfruta, produktów grejpfrutowych, pomarańczy sewilskich, produktów pomarańczy sewilskiej, owoców Star lub produktów z owoców Star w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem IMP lub spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem IMP
- Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych lub suplementów witaminowych lub spożywanie żywności lub napojów zawierających ziele dziurawca w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IMP lub stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
- Każdy uczestnik, który w ocenie badacza lub badacza pomocniczego nie powinien uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol ODT 2 mg z wodą
Brexpiprazol ODT 2mg podaje się z wodą.
|
Brexpiprazol ODT 2mg podaje się z wodą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol ODT 2mg bez wody
Brexpiprazol ODT 2mg podaje się bez wody.
|
Brexpiprazol ODT 2mg podaje się bez wody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Brexpiprazol konwencjonalna tabletka 2 mg
Brexpiprazol konwencjonalną tabletkę 2 mg podaje się z wodą.
|
Brexpiprazol konwencjonalną tabletkę 2 mg podaje się z wodą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie brekspiprazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas obliczone względem ostatniego obserwowalnego stężenia brekspiprazolu w czasie t (AUCt)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12,16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (Inny identyfikator: Japic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .