Bioekvivalensstudie av brexpiprazol oralt desintegrerende tabletter (ODT) 2mg
30. juni 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkelt senter, åpent, randomisert, 3-arm, 3-veis, crossover-forsøk for å undersøke bioekvivalensen til brexpiprazol (OPC-34712) oralt desintegrerende tabletter hos friske voksne menn
For å undersøke bioekvivalensen til brexpiprazol ODT 2 mg og brexpiprazol konvensjonell tablett 2 mg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske hanner
- BMI ［kroppsvekt i kg /(høyde i m)2］ på minst 18,5 kg/m2 og mindre enn 25,0 kg/m2 (som et resultat av ved screeningundersøkelsen)
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før initiering av eventuelle rettsrelaterte prosedyrer, og i stand til, etter etterforskerens mening, å overholde alle krav i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet på tidspunktet for screening (f.eks. signifikant avvik fra referanseområder) eller i sykehistorien som etter etterforsker, subetterforsker eller sponsor kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre utfallsvariabler som legemiddelabsorpsjon, distribusjon , metabolisme og utskillelse
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
- Historie om noen betydelig medikamentallergi
- Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 120 dager før første administrasjon av IMP
- Forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinprodukter, Starfrukt eller Starfruktprodukter innen 72 timer før første administrasjon av IMP eller inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av IMP
- Bruk av reseptbelagte, reseptfrie (OTC), eller urtemedisiner, eller vitamintilskudd, eller inntak av mat eller drikke som inneholder johannesurt innen 14 dager før første administrasjon av IMP, eller bruk av antibiotika innen 30 dager før første administrasjon av IMP
- Anamnese med større operasjoner i fordøyelseskanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering, ikke bør delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol ODT 2mg med vann
Brexpiprazole ODT 2mg administreres med vann.
|
Brexpiprazole ODT 2mg administreres med vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazole ODT 2mg uten vann
Brexpiprazole ODT 2mg administreres uten vann.
|
Brexpiprazole ODT 2mg administreres uten vann.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Brexpiprazol konvensjonell tablett 2mg
Brexpiprazol konvensjonell tablett 2 mg administreres med vann.
|
Brexpiprazol konvensjonell tablett 2 mg administreres med vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax) av Brexpiprazol
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
|
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven beregnet til den siste observerbare konsentrasjonen ved tidspunktet t (AUCt) av Brexpiprazol
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
|
Før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (Annen identifikator: Japic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .