Bio-equivalentiestudie van Brexpiprazol oraal uiteenvallende tabletten (ODT) 2 mg

Inclusiecriteria:

• Gezonde Japanse mannen
• BMI = lichaamsgewicht in kg /(lengte in m)2］ van minimaal 18,5 kg/m2 en lager dan 25,0 kg/m2 (volgens bij het bevolkingsonderzoek)
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksgerelateerde procedures, en in staat om, naar de mening van de onderzoeker, te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijking op het moment van screening (bijv. significante afwijking van referentiebereiken) of in de medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, subonderzoeker of sponsor, de proefpersoon in gevaar kan brengen of uitkomstvariabelen zoals geneesmiddelabsorptie, distributie kan verstoren , metabolisme en uitscheiding
• Geschiedenis van ernstige psychische stoornis
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van een significante medicijnallergie
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
• Consumptie van grapefruit, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen, Sevilla-sinaasappelproducten, Sterfruit of Sterfruitproducten binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste toediening van IMP of consumptie van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van IMP
• Gebruik van medicijnen op recept, zonder recept (OTC) of kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen, of consumptie van voedsel of dranken die sint-janskruid bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, of gebruik van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van IMP
• Geschiedenis van een grote operatie aan het spijsverteringskanaal (exclusief appendectomie)
• Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen