ブレクスピプラゾール口腔内崩壊錠（ODT）2mgの生物学的同等性試験
2021年6月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人男性におけるブレクスピプラゾール（OPC-34712）口腔内崩壊錠の生物学的同等性を調査するための単一センター、非盲検、無作為化、3アーム、3ウェイ、クロスオーバー試験
ブレクスピプラゾール ODT 2 mg とブレクスピプラゾール従来錠 2 mg の生物学的同等性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Souseikai Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な日本人男性
- BMI［体重kg/(身長m)2］が18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満（スクリーニング検査結果）
- -治験関連の手続きを開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、治験責任医師の意見では、治験のすべての要件を順守することができます
除外基準:
- -スクリーニング時の臨床的に重大な異常（例：参照範囲からの大幅な逸脱）または病歴における、治験責任医師、副治験責任医師、または治験依頼者の意見では、被験者を危険にさらしたり、薬物の吸収、分布などの結果変数を妨害したりする可能性がある、代謝、排泄
- 重度の精神障害の病歴
- -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 重大な薬物アレルギーの病歴
- -IMPの最初の投与前120日以内に別の治験薬を使用
- IMPの最初の投与前72時間以内のグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、セビリアオレンジ製品、スターフルーツ、またはスターフルーツ製品の消費、またはIMPの投与前72時間以内のアルコールの消費
- -IMPの最初の投与前14日以内の処方薬、店頭（OTC）、またはハーブ薬、またはビタミンサプリメントの使用、またはセントジョンズワートを含む食品または飲料の消費、または30日以内の抗生物質の使用IMPの初回投与前
- -消化管の大手術の病歴（虫垂切除術を除く）
- -治験責任医師または治験分担医師の判断で、治験に参加すべきではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール ODT 2mg 水で
ブレクスピプラゾール ODT 2mg を水で投与する。
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ブレクスピプラゾール ODT 2mg を水で投与する。
他の名前：
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実験的：ブレクスピプラゾール ODT 2mg 水なし
ブレクスピプラゾール ODT 2mg は、水なしで投与されます。
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ブレクスピプラゾール ODT 2mg は、水なしで投与されます。
他の名前：
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実験的：ブレクスピプラゾール通常錠2mg
ブレクスピプラゾール通常錠 2mg は水で投与する。
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ブレクスピプラゾール通常錠 2mg は水で投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブレクスピプラゾールの最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264および312時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264および312時間
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ブレクスピプラゾールの時間 t (AUCt) での最後の観察可能な濃度に対して計算された濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、および312時間
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投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、および312時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (その他の識別子：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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