Brexpiprazole口腔崩解片（ODT）2mg的生物等效性研究
2021年6月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单中心、开放标签、随机、3 臂、3 向、交叉试验，以研究 Brexpiprazole (OPC-34712) 口腔崩解片在健康成年男性中的生物等效性
研究 brexpiprazole ODT 2 mg 和 brexpiprazole 常规片剂 2 mg 的生物等效性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的日本男性
- BMI ［以公斤为单位的体重/（以米为单位的身高）2］至少为 18.5 公斤/平方米且低于 25.0 公斤/平方米（作为筛选检查的结果）
- 能够在开始任何与试验相关的程序之前提供书面知情同意书，并且研究者认为能够遵守试验的所有要求
排除标准：
- 筛选时（例如，与参考范围的显着偏差）或病史中的临床显着异常，研究者、副研究者或申办者认为可能会使受试者处于危险之中或干扰结果变量，例如药物吸收、分布、新陈代谢和排泄
- 严重精神障碍史
- 筛查前 2 年内有吸毒或酗酒史
- 任何重大药物过敏史
- 在首次给予 IMP 前 120 天内使用另一种研究药物
- 首次服用 IMP 前 72 小时内食用葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙、塞维利亚橙制品、杨桃或杨桃制品，或服用 IMP 前 72 小时内饮酒
- 在首次服用 IMP 前 14 天内使用处方药、非处方药 (OTC) 或草药或维生素补充剂，或食用含有圣约翰草的食物或饮料，或在 30 天内使用抗生素在第一次使用 IMP 之前
- 消化道大手术史（不包括阑尾切除术）
- 研究者或副研究者判断不应参加试验的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Brexpiprazole ODT 2mg 用水
Brexpiprazole ODT 2mg 用水给药。
|
Brexpiprazole ODT 2mg 用水给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Brexpiprazole ODT 2mg 无水
Brexpiprazole ODT 2mg 不用水给药。
|
Brexpiprazole ODT 2mg 不用水给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Brexpiprazole 常规片剂 2mg
Brexpiprazole 常规片剂 2mg 用水给药。
|
Brexpiprazole 常规片剂 2mg 用水给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Brexpiprazole 的最大（峰值）血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264 和 312 小时
|
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264 和 312 小时
|
|
Brexpiprazole 在时间 t (AUCt) 的最后可观察浓度计算的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264 和 312 小时
|
给药前、给药后 1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264 和 312 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.