Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus brexpipratsolia suun kautta hajoavista tableteista (ODT) 2 mg

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, 3-haarainen, 3-suuntainen, ristikkäinen tutkimus brexpipratsolin (OPC-34712) suussa hajoavien tablettien bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä aikuisilla miehillä

Breksipratsoli ODT 2 mg:n ja tavanomaisen 2 mg:n breksipratsolitabletin bioekvivalenssin tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset urokset
  • BMI ［paino kg /(pituus m)2］ vähintään 18,5 kg/m2 ja alle 25,0 kg/m2 (seulontatutkimuksen tuloksena)
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja pystyy tutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnan aikana (esim. merkittävä poikkeama vertailualueista) tai sairaushistoriassa, joka voi tutkijan, osatutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa kohteen tai häiritä tulosmuuttujia, kuten lääkkeen imeytymistä, jakautumista , aineenvaihdunta ja erittyminen
  • Vakava mielenterveyshäiriö historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Merkittävän lääkeallergian historia
  • Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
  • Greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinituotteiden, Star-hedelmien tai Star-hedelmätuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen IMP:n antoa
  • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC) tai yrttilääkkeiden tai vitamiinilisien käyttö tai mäkikuismaa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa
  • Aiemmat suuret ruuansulatuskanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei pitäisi tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brexiprazole ODT 2 mg veden kanssa
Brexiprazole ODT 2 mg annetaan veden kanssa.
Lääke: Brexiprazole ODT 2 mg veden kanssa
Brexiprazole ODT 2 mg annetaan veden kanssa.
Muut nimet:
  • OPC-34712 OD
Kokeellinen: Brexiprazole ODT 2 mg ilman vettä
Brexiprazole ODT 2 mg annetaan ilman vettä.
Lääke: Brexiprazole ODT 2 mg ilman vettä
Brexiprazole ODT 2 mg annetaan ilman vettä.
Muut nimet:
  • OPC-34712 OD
Kokeellinen: Brexipratsoli tavanomainen tabletti 2 mg
Tavanomainen brexpipratsoli 2 mg tabletti annetaan veden kanssa.
Lääke: Brexipratsoli tavanomainen tabletti 2 mg
Tavanomainen brexpipratsoli 2 mg tabletti annetaan veden kanssa.
Muut nimet:
  • OPC-34712 perinteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brexipipratsolin suurin (huippu) plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu breksipipratsolin viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen hetkellä t (AUCt)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-14-002
  • JapicCTI-194655 (Muu tunniste: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aikuinen mies

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa