Studio di bioequivalenza di Brexpiprazolo compresse a disintegrazione orale (ODT) 2 mg

Criterio di inclusione:

• Maschi giapponesi sani
• BMI［peso corporeo in kg /(altezza in m)2］ di almeno 18,5 kg/m2 e inferiore a 25,0 kg/m2 (come risultato dell'esame di screening)
• In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Anomalia clinicamente significativa al momento dello screening (p. es., deviazione significativa dagli intervalli di riferimento) o nell'anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del subinvestigatore o dello sponsor, può mettere il soggetto a rischio o interferire con variabili di esito come l'assorbimento del farmaco, la distribuzione , metabolismo ed escrezione
• Storia di grave disturbo mentale
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
• Uso di un altro farmaco sperimentale entro 120 giorni prima della prima somministrazione di IMP
• Consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di arancia di Siviglia, carambola o prodotti a base di carambola entro 72 ore prima della prima somministrazione di IMP o consumo di alcol entro 72 ore prima della somministrazione di IMP
• Uso di farmaci da prescrizione, da banco (OTC) o erboristici o integratori vitaminici o consumo di alimenti o bevande contenenti erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima somministrazione di IMP o uso di antibiotici entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP
• Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto digerente (esclusa appendicectomia)
• Qualsiasi soggetto che, a giudizio dell'investigatore o subinvestigatore, non dovrebbe partecipare al processo