Bioækvivalensundersøgelse af Brexpiprazol oralt desintegrerende tabletter (ODT) 2mg
30. juni 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkelt center, åbent, randomiseret, 3-armet, 3-vejs, crossover-forsøg til undersøgelse af bioækvivalensen af brexpiprazol (OPC-34712) oralt disintegrerende tabletter hos raske voksne mænd
For at undersøge bioækvivalensen af brexpiprazol ODT 2 mg og brexpiprazol konventionel tablet 2 mg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske hanner
- BMI ［kropsvægt i kg /(højde i m)2］ på mindst 18,5 kg/m2 og mindre end 25,0 kg/m2 (som følge af ved screeningsundersøgelsen)
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer og i stand til, efter investigators mening, at overholde alle krav i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet på tidspunktet for screening (f.eks. signifikant afvigelse fra referenceintervaller) eller i sygehistorien, som efter investigator, subinvestigator eller sponsor kan sætte forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler såsom lægemiddelabsorption, distribution , stofskifte og udskillelse
- Anamnese med alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
- Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
- Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 120 dage før den første administration af IMP
- Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla appelsiner, Sevilla appelsinprodukter, Star fruit eller Star fruit produkter inden for 72 timer før den første administration af IMP eller indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af IMP
- Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin (OTC), eller naturlægemidler eller vitamintilskud, eller indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder perikon inden for 14 dage før den første administration af IMP, eller brug af antibiotika inden for 30 dage før den første administration af IMP
- Anamnese med større operationer i fordøjelseskanalen (eksklusive blindtarmsoperation)
- Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens eller underforskerens vurdering ikke bør deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol ODT 2mg med vand
Brexpiprazol ODT 2mg administreres med vand.
|
Brexpiprazol ODT 2mg administreres med vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol ODT 2mg uden vand
Brexpiprazol ODT 2mg administreres uden vand.
|
Brexpiprazol ODT 2mg administreres uden vand.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brexpiprazol konventionel tablet 2mg
Brexpiprazol konventionel tablet 2 mg indgives med vand.
|
Brexpiprazol konventionel tablet 2 mg indgives med vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax) af Brexpiprazol
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tidskurven beregnet til den sidst observerbare koncentration på tidspunktet t (AUCt) af Brexpiprazol
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
4. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-14-002
- JapicCTI-194655 (Anden identifikator: Japic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .