Bioäquivalenzstudie zu oral zerfallenden Brexpiprazol-Tabletten (ODT) 2 mg

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische Männer
• BMI ［Körpergewicht in kg /(Körpergröße in m)2］ von mindestens 18,5 kg/m2 und weniger als 25,0 kg/m2 (als Ergebnis bei der Vorsorgeuntersuchung)
• In der Lage, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. signifikante Abweichung von den Referenzbereichen) oder in der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes, Unterprüfarztes oder Sponsors den Patienten gefährden oder Ergebnisvariablen wie Arzneimittelabsorption und -verteilung beeinträchtigen kann , Stoffwechsel und Ausscheidung
• Geschichte einer schweren psychischen Störung
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP
• Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenprodukten, Sternfrucht oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung von IMP oder Konsum von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung von IMP
• Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien (OTC) oder pflanzlichen Medikamenten oder Vitaminpräparaten oder Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Johanniskraut enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von IMP
• Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe am Verdauungstrakt (ohne Appendektomie)
• Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte